泰樂維克錠 250毫克

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

Telaprevir

可用日期:

台田藥品股份有限公司 臺北市松山區南京東路5段108號11樓 (22606538)

药物剂型:

錠劑

组成:

Telaprevir (0818004600) MG

每包单位数:

鋁箔盒裝

类:

製　劑

处方类型:

須由醫師處方使用

厂商:

HOVIONE FARMACIENOIA SA SATE CASAS 2674-506 LOURES PORTUGAL PT

疗效迹象:

慢性C型肝炎TELAVIC(telaprevir)與長效型干擾素-α和ribavirin併用時，適合使用於患有代償性肝臟疾病(包括肝硬化)且未曾接受治療、或曾接受含干擾素療法治療(包含先前對治療無反應者、部分反應者和復發者)的第1基因型慢性C型肝炎成年病患。

產品總結:

註銷日期: 2015/03/17; 註銷理由: 自請註銷; 有效日期: 2019/10/16; 英文品名: TELAVIC Tablets 250mg

授权状态:

已註銷

授权日期:

2014-10-16

资料单张

第
1/19
頁
泰樂維克
®
錠
250
毫克
TELAVIC
® TABLETS 250 MG
警語：嚴重皮膚反應
•
過去在接受
TELAVIC
合併療法治療的病患中，曾經通報過發生致命性和非致命性嚴重皮膚反應
(
包括史帝芬強生症候群
[STEVENS JOHNSON
SYNDROME
，
SJS]
、伴隨嗜伊紅性白血球增加與全身症狀之藥物反應
[DRESS]
，以及毒性表皮溶解症
[TOXIC EPIDERMAL NECROLYSIS
，
TEN])
的案例。
在發生嚴重皮膚反應
(
出現漸進性皮疹及全身症狀
)
之後繼續接受
TELAVIC
合併療法治療的病患中，曾經通報過死亡案例。
_[_
參閱警語與注意事
項
_(5.1)]_
•
若發生嚴重皮膚反應
(
包括併發全身症狀之皮疹，或漸進性重度皮疹
)
，須立即停用
TELAVIC
、長效型干擾素
-Α
及
RIBAVIRIN
的治療。亦應考慮
停用其他已知可能發生嚴重皮膚反應的藥物。應立即為病患安排轉診，使其獲得緊急醫療照護。如發生皮膚不良反應，應尋求皮膚科醫師諮詢。
_[_
參閱警語與注意事項
_(5.1)]_
1
適應症和用途
1.1
慢性
C
型肝炎
TELAVIC(telaprevir)
與長效型干擾素
-α
和
ribavirin
併用時，適合使用於患有代償性肝臟疾病
(
包括肝硬化
)
且未曾接受治療、或曾接受含干擾
素療法治療
(
包含先前對治療無反應者、部分反應者和復發者
)
的第
1
基因型慢性
C
型肝炎成年病患
[
參閱臨床試驗
_(13.2, 13.3_
和
_13.4)_
，包括
前述用語之定義
]
。
開始
TELAVIC
療法時，應注意以下各點：

TELAVIC
不得作為單獨療法使用，僅可與長效型干擾素
-α
和
ribavirin
合併處方使用
[
參閱警語與注意事項
_(5.6)_]
。

先前對治療無反應者中，有高比例的患者
(
尤其是患有肝硬化者
)
在接受
TELAVIC
合併療法時，並未達到持續病毒反應
(SVR)
，且
出現與
telaprevir
抗藥性相關之置換
_[_
參閱微生物學
_(11.4)_
和臨床試驗
_(13.3)]_
。

對於先前曾接受含
TELAVIC
或其他
HCV