泰吉利濃縮靜脈輸注液 300 毫克

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

Natalizumab

可用日期:

衛采製藥股份有限公司 台北市長安東路一段十八號九樓 (89283375)

ATC代码:

L04AA23

药物剂型:

注射劑

组成:

Natalizumab (1013003400) MG

每包单位数:

小瓶

类:

菌　疫

处方类型:

限由醫師使用

厂商:

BIOGEN INC. 5000 DAVIS DRIVE, RESEARCH TRIANGLE PARK, NORTH CAROLINA 27709, USA US

治疗领域:

natalizumab

疗效迹象:

單一藥物治療反覆發作型多發性硬化症，其病人群為下列成人病人：1) 已使用至少一種改善病程進展的治療 (Disease-modifying therapy, DMT)，但是仍持續惡化的病人，或 2) 病情急速惡化的反覆發作型多發性硬化症病人。

產品總結:

有效日期: 2027/08/27; 英文品名: Tysabri concentrate for solution for infusion 300mg

授权日期:

2012-08-27

资料单张

1
泰吉利濃縮靜脈輸注液300毫克
TYSABRI
®
(Concentrate for Solution for infusion 300 mg)
衛署罕菌疫輸字第 000014 號
本藥限由醫師使用
警告: 進行性多灶性白質腦病
使用TYSABRI可能增加進行性多灶性白質腦病 (PML)
發生的風險。進行性多灶性白質腦病是一
種腦部的伺機性病毒感染症，通常會導致死亡或嚴重的失能。引發進行性多灶性白質腦病
(PML)
的風險因素包括療程的長短、先前使用過免疫抑制劑和帶有抗JC病毒抗體等。在初始和繼續使用
TYSABRI治療時應一併考慮這些因素狀況的預期利弊風險。(參見使用時警語和注意事項
4.4)。
•
使用本藥的病人必須被告知使用本藥的風險並給予病人提示卡
(參見病人用藥說明書)。接受
本藥治療超過兩年之病人必須再次被告知使用本藥之風險，特別是PML風險的增加；對於病人的
照護者也應予以提示PML的早期病徵。醫藥專業人員必須監測使用TYSABRI的病人，觀察是否有
與進行性多灶性白質腦病相關的新病徵或症狀。當懷疑進行性多灶性白質腦病的任何病徵或症狀
出現時，應立即停止TYSABRI之給藥。採用釓顯影劑的腦部磁振造影
(MRI) 和針對JC病毒DNA
的腦脊髓液分析都是被建議用來確定診斷的工具
(參見4.3禁忌症與4.4使用時的警語和注意事項
之進行性多灶性白質腦病)。
• 由於PML的風險，使用本藥必須經由風險管理計畫
(參見使用時的警語和注意事項4.4) 的管
控規畫才能給藥。
1. 品名
泰吉利濃縮靜脈輸注液300毫克
2. 成分含量
每毫升含20毫克natalizumab
經稀釋後 (請見6.6節) 的輸注溶液約含2.6
mg/ml的natalizumab
Natalizumab為利用DNA重組技術於囓齒類動物細胞株中製造出的重組類似人類的抗α4-integrin
抗體。
賦形劑
每小瓶含鈉2.3毫莫耳
(或52毫克)。當稀釋在100毫升氯化鈉9 mg/ml (0.9%)
後本藥品含鈉17.7毫莫
耳 (或406毫克)
所有