País: Taiwan
Língua: chinês
Origem: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
Natalizumab
衛采製藥股份有限公司 台北市長安東路一段十八號九樓 (89283375)
L04AA23
注射劑
Natalizumab (1013003400) MG
小瓶
菌 疫
限由醫師使用
BIOGEN INC. 5000 DAVIS DRIVE, RESEARCH TRIANGLE PARK, NORTH CAROLINA 27709, USA US
natalizumab
單一藥物治療反覆發作型多發性硬化症,其病人群為下列成人病人:1) 已使用至少一種改善病程進展的治療 (Disease-modifying therapy, DMT),但是仍持續惡化的病人,或 2) 病情急速惡化的反覆發作型多發性硬化症病人。
有效日期: 2027/08/27; 英文品名: Tysabri concentrate for solution for infusion 300mg
2012-08-27
1 泰吉利濃縮靜脈輸注液300毫克 TYSABRI ® (Concentrate for Solution for infusion 300 mg) 衛署罕菌疫輸字第 000014 號 本藥限由醫師使用 警告: 進行性多灶性白質腦病 使用TYSABRI可能增加進行性多灶性白質腦病 (PML) 發生的風險。進行性多灶性白質腦病是一 種腦部的伺機性病毒感染症,通常會導致死亡或嚴重的失能。引發進行性多灶性白質腦病 (PML) 的風險因素包括療程的長短、先前使用過免疫抑制劑和帶有抗JC病毒抗體等。在初始和繼續使用 TYSABRI治療時應一併考慮這些因素狀況的預期利弊風險。(參見使用時警語和注意事項 4.4)。 • 使用本藥的病人必須被告知使用本藥的風險並給予病人提示卡 (參見病人用藥說明書)。接受 本藥治療超過兩年之病人必須再次被告知使用本藥之風險,特別是PML風險的增加;對於病人的 照護者也應予以提示PML的早期病徵。醫藥專業人員必須監測使用TYSABRI的病人,觀察是否有 與進行性多灶性白質腦病相關的新病徵或症狀。當懷疑進行性多灶性白質腦病的任何病徵或症狀 出現時,應立即停止TYSABRI之給藥。採用釓顯影劑的腦部磁振造影 (MRI) 和針對JC病毒DNA 的腦脊髓液分析都是被建議用來確定診斷的工具 (參見4.3禁忌症與4.4使用時的警語和注意事項 之進行性多灶性白質腦病)。 • 由於PML的風險,使用本藥必須經由風險管理計畫 (參見使用時的警語和注意事項4.4) 的管 控規畫才能給藥。 1. 品名 泰吉利濃縮靜脈輸注液300毫克 2. 成分含量 每毫升含20毫克natalizumab 經稀釋後 (請見6.6節) 的輸注溶液約含2.6 mg/ml的natalizumab Natalizumab為利用DNA重組技術於囓齒類動物細胞株中製造出的重組類似人類的抗α4-integrin 抗體。 賦形劑 每小瓶含鈉2.3毫莫耳 (或52毫克)。當稀釋在100毫升氯化鈉9 mg/ml (0.9%) 後本藥品含鈉17.7毫莫 耳 (或406毫克) 所有 Leia o documento completo