产品特点
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注射用替莫唑胺说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：注射用替莫唑胺
英文名称：
Temozolomide for Injection
汉语拼音：
Zhusheyong Timozuo’an
【成份】
本品活性成份为替莫唑胺
化学名称：
3,4-
二氢
-3-
甲基
-4-
氧代咪唑并
[5,1-d] 1,2,3,5-
四嗪
-8-
甲酰胺
化学结构式为：
分子式：
C
6
H
6
N
6
O
2
分子量：
194.15
本品辅料为：甘露醇、聚山梨酯
80
（供注射用）、盐酸半胱氨酸、枸橼酸钠、盐酸。
【性状】
本品为白色或类白色的疏松块状物或（和）粉末。
【适应症】
本品用于治疗：
-
新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为维持治疗。
-
常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。
【规格】
0.1g
。
【用法用量】
1
、推荐剂量及剂量调整方案：
本品的推荐剂量与口服胶囊剂的剂量相同，用于
90
分钟静脉输注。仅确定了本品静脉
注射
90
分钟的生物等效性。需根据前一周期的最低中性粒细胞数和血小板数以及下一周期
开始时的中性粒细胞数和血小板数调整给药剂量。根据体表面积
(BSA)
计算给药剂量详见
表
4
。
1
新诊断的多形性胶质母细胞瘤的成人患者：
替莫唑胺先与局部放疗联合治疗（同步放化疗期），随后为最多
6
个周期的替莫唑胺
（
TMZ
）单药治疗（维持治疗期）。
_ _
_ _
同步放化疗期
_ _
_ _
每日剂量为
75mg/m
2
，共
42
天，同时接受局部放疗（
60 Gy
分
30
次）。根据患者耐受
程度可暂停用药，但无需降低剂量。同步放化疗期如果符合以下条件：绝对中性粒细胞计
数≥
1.5×10
9
/L
，血小板计数≥
100×10
9
/L
，通用毒性标准（
CTC
）
-
非血液学毒性≤
1
级（除
脱发、恶心和呕吐外），本品可连续使用
42
天，最多
49
天。治疗期间每周应
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