البلد: الصين
اللغة: الصينية
المصدر: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)
替莫唑胺
L01AX03
Temozolomide
0.1g
注射剂
静脉注射
江苏恒瑞医药股份有限公司
收录类别: 按化学药品新注册分类批准的仿制药
新批准暂未销售
2018-12-24
核准日期: 修改日期: 注射用替莫唑胺说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称:注射用替莫唑胺 英文名称: Temozolomide for Injection 汉语拼音: Zhusheyong Timozuo’an 【成份】 本品活性成份为替莫唑胺 化学名称: 3,4- 二氢 -3- 甲基 -4- 氧代咪唑并 [5,1-d] 1,2,3,5- 四嗪 -8- 甲酰胺 化学结构式为: 分子式: C 6 H 6 N 6 O 2 分子量: 194.15 本品辅料为:甘露醇、聚山梨酯 80 (供注射用)、盐酸半胱氨酸、枸橼酸钠、盐酸。 【性状】 本品为白色或类白色的疏松块状物或(和)粉末。 【适应症】 本品用于治疗: - 新诊断的多形性胶质母细胞瘤,开始先与放疗联合治疗,随后作为维持治疗。 - 常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。 【规格】 0.1g 。 【用法用量】 1 、推荐剂量及剂量调整方案: 本品的推荐剂量与口服胶囊剂的剂量相同,用于 90 分钟静脉输注。仅确定了本品静脉 注射 90 分钟的生物等效性。需根据前一周期的最低中性粒细胞数和血小板数以及下一周期 开始时的中性粒细胞数和血小板数调整给药剂量。根据体表面积 (BSA) 计算给药剂量详见 表 4 。 1 新诊断的多形性胶质母细胞瘤的成人患者: 替莫唑胺先与局部放疗联合治疗(同步放化疗期),随后为最多 6 个周期的替莫唑胺 ( TMZ )单药治疗(维持治疗期)。 _ _ _ _ 同步放化疗期 _ _ _ _ 每日剂量为 75mg/m 2 ,共 42 天,同时接受局部放疗( 60 Gy 分 30 次)。根据患者耐受 程度可暂停用药,但无需降低剂量。同步放化疗期如果符合以下条件:绝对中性粒细胞计 数≥ 1.5×10 9 /L ,血小板计数≥ 100×10 9 /L ,通用毒性标准( CTC ) - 非血液学毒性≤ 1 级(除 脱发、恶心和呕吐外),本品可连续使用 42 天,最多 49 天。治疗期间每周应 اقرأ الوثيقة كاملة