治干佳膜衣錠300毫克

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE

可用日期:

生達化學製藥股份有限公司二廠 台南市新營區開元路１５４號 (71122503)

ATC代码:

J05AF07

药物剂型:

膜衣錠

组成:

TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE (0818003510) MG

每包单位数:

塑膠瓶裝(HDPE)

类:

製　劑

处方类型:

須由醫師處方使用

厂商:

生達化學製藥股份有限公司二廠 台南市新營區開元路１５４號 TW

治疗领域:

tenofovir disoproxil

疗效迹象:

TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE適用於與其他抗反轉錄病毒藥物合併使用於成人HIV-1感染之治療。 2.TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE適用於與其他抗反轉錄病毒藥物併用，治療對NRTI產生抗藥性，或因毒性反應無法使用第一線藥物治療之HIV-1感染的12歲(含)至18歲小兒患者。 3.TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE用於治療具有病毒複製及活動性肝臟發炎証據之慢性B型肝炎的成人與12歲及以上小兒患者。

產品總結:

有效日期: 2027/02/06; 英文品名: Virclean F.C. Tablets 300mg

授权日期:

2017-02-06

资料单张

膜衣錠
300
毫克
治干佳
Virclean F.C. Tablets 300 mg
(Tenofovir disoproxil fumarate 300mg)
衛部藥製字第
059621
號
本藥須由醫師處方使用
警告：使用此藥可能出現治療後肝炎惡化。
已有報告顯示，停止抗B
型肝炎治療（包括使用TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE
300MG）的B
型肝炎患者有出現肝炎嚴重急性惡化的病例。應對停止抗B
型肝炎治
療（包括使用TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE 300MG）的B
型肝炎患者至少進行數
月的肝功能嚴密監測，這包括臨床觀察及實驗室檢驗的密切追蹤。如果合適，可能
須再度進行抗B
型肝炎治療【參見「警告與注意事項」
_(5.1)_
】。
完整處方資訊
2219630 20180601 Virclean
LT
任何
3
級的實驗室檢查異常
肌酸激酵素
（男性：
>990 U/L
；女性︰
>845 U/L
）
血清澱粉酵素（
>175U/L
）
尿糖（
3+
）
天門冬胺酸轉胺酵素（
AST
）
（男性：
>180 U/L
；女性：
>170 U/L
）
丙胺酸轉胺酵素（
ALT
）
（男性：
>215 U/L
；女性：
>170 U/L
）
19%
2%
4%
3%
4%
10%
13%
3%
1%
<1%
4%
6%
Tenofovir(N=426)
HEPSERA
（
N=215
）
治療中
ALT
值嚴重升高（
ALT flares
）（
定義為血清
ALT
濃度
>2
倍基線值並
>
10×ULN
，且伴有或未伴有相應症狀）的整體發生率在
Tenofovir
組（
2.6%
）和
HEPSERA
組（
2%
）中相似。
ALT
值嚴重升高通常出現在治療開始的最初
4-8
週，同
時伴有
HBV DNA
數值下降。未發現任何受試者出現代償失調。
ALT
嚴重增高在不改
變研究藥物的情況下於隨後的
4-8
週內消退。
在患有慢性
B
型肝炎、對
lamivudine
具抗藥性並接受
Tenofovir
治療的受試者中所觀察
到的不良反應和在其他針對成人所進行之
B
型肝炎臨床試驗中所觀察到的不良反應大
致相同。
慢性
B
型肝炎且為失代償性肝臟疾病的成人患者臨床試驗
在一項為期
48
週的小規模的隨機、雙盲、活性成分對照試驗
(0108)
中，慢性
B
型
肝炎且為失代�