樂舒晴注射劑 10 毫克/毫升

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

RANIBIZUMAB

可用日期:

台灣諾華股份有限公司 台北市中山區民生東路三段2號8樓 (01516589)

ATC代码:

S01LA04

药物剂型:

注射劑

组成:

RANIBIZUMAB (1013002100) MG

每包单位数:

瓶裝附注射針筒、針頭、過濾針頭;;小瓶附溶液及過濾針頭;;瓶裝

类:

菌　疫

处方类型:

限由醫師使用

厂商:

Roche Singapore Technical Operations Pte.Ltd. 10 Tuas Bay Link, 637394 Singapore SG

治疗领域:

ranibizumab

疗效迹象:

成人：(1) 治療脈絡膜血管新生(choroidal neovascularization , CNV)所導致的視力損害。(2) 治療血管新生型(濕性)年齡相關性黃斑部退化病變(age-related macular degeneration, AMD)。(3) 治療糖尿病引起黃斑部水腫(diabetic macular edema, DME)所導致的視力損害。(4) 治療視網膜靜脈阻塞(分支或中央視網膜靜脈阻塞；branch or central retinal vein occlusion； BRVO 或 CRVO) 續發黃斑部水腫所導致的視力損害 (5) 治療中重度非增殖性糖尿病視網膜病變(moderately severe or severe non-proliferative diabetic retinopathy, NPDR)及增殖性糖尿病視網膜病變(proliferative diabetic retinopathy, PDR)。早產兒：早產兒視網膜病變(Retinopathy of prematurity, ROP)

產品總結:

有效日期: 2029/03/30; 英文品名: Lucentis 10mg/ml solution for injection

授权日期:

2009-03-30

资料单张

樂舒晴注射劑
10 mg/ml
衛署菌疫輸字第
000879
號
LUCENTIS
®
10 mg/ml solution for injection
限由醫師使用
眼藥注射劑
描述及成份
藥理特性
注射溶液
無菌、清澈、無色至淡黃色，不含防腐劑之溶液。
Lucentis
以小瓶
(vial)
為包裝。
活性物質
每毫升中含有
10
毫克的
ranibizumab
。每瓶
0.23
毫升溶液中含
有
2.3
毫克的
ranibizumab
。每瓶
0.3
毫升溶液中含有
3.0
毫克的
ranibizumab
。
Ranibizumab
是由
大腸桿菌
細胞中經
DNA
重組技術
所製成之擬人化單株抗體片段。
賦形劑
α
,
α
-trehalose dehydrate, histidine hydrochloride monohydrate,
histidine, polysorbate 20, water for injections
適應症
成人：
•
治療血管新生型
(
濕性
)
年齡相關性黃斑部退化病變
(age-related
macular degeneration, AMD)
。
•
治療脈絡膜血管新生
(choroidal neovascularization,
CNV)
所導致
的視力損害。
•
治療糖尿病引起黃斑部水腫
(diabetic macular edema, DME)
所導
致的視力損害。
•
治療視網膜靜脈阻塞
(
分支或中央視網膜靜脈阻塞；
branch or
central retinal vein occlusion
；
BRVO
或
CRVO)
續發黃斑部水腫
所導致的視力損害。
•
治療中重度非增殖性糖尿病視網膜病變
(moderately severe or
severe non-proliferative diabetic retinopathy, NPDR)
及增殖性糖尿
病視網膜病變
(proliferative diabetic retinopathy, PDR)
。
早產兒：
早產兒視網膜病變
(Retinopathy of prematurity, ROP) (
請參閱「臨
床試驗」章節
)
說明：目前尚未有探討以
Lucentis
治療第四及第五期早產兒視網
膜病變之
研究。
劑量及用法
劑量
單次使用藥瓶
(
可用於成人與早產兒
)
，僅供玻璃體內注射
(intravitreal use)
。用一支藥瓶進行一次以上的注射可能會造成污
染，繼而發生感染。
Lucentis
必須由對玻璃體注射有經驗之合格的眼科醫生來使用。
成人
一般病人族群
血管新生型 ( 濕性 ) 年齡相關性黃斑部退化病變
(age-re