Country: Taiwan
Language: Chinese
Source: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
RANIBIZUMAB
台灣諾華股份有限公司 台北市中山區民生東路三段2號8樓 (01516589)
S01LA04
注射劑
RANIBIZUMAB (1013002100) MG
瓶裝附注射針筒、針頭、過濾針頭;;小瓶附溶液及過濾針頭;;瓶裝
菌 疫
限由醫師使用
Roche Singapore Technical Operations Pte.Ltd. 10 Tuas Bay Link, 637394 Singapore SG
ranibizumab
成人:(1) 治療脈絡膜血管新生(choroidal neovascularization , CNV)所導致的視力損害。(2) 治療血管新生型(濕性)年齡相關性黃斑部退化病變(age-related macular degeneration, AMD)。(3) 治療糖尿病引起黃斑部水腫(diabetic macular edema, DME)所導致的視力損害。(4) 治療視網膜靜脈阻塞(分支或中央視網膜靜脈阻塞;branch or central retinal vein occlusion; BRVO 或 CRVO) 續發黃斑部水腫所導致的視力損害 (5) 治療中重度非增殖性糖尿病視網膜病變(moderately severe or severe non-proliferative diabetic retinopathy, NPDR)及增殖性糖尿病視網膜病變(proliferative diabetic retinopathy, PDR)。早產兒:早產兒視網膜病變(Retinopathy of prematurity, ROP)
有效日期: 2029/03/30; 英文品名: Lucentis 10mg/ml solution for injection
2009-03-30
樂舒晴注射劑 10 mg/ml 衛署菌疫輸字第 000879 號 LUCENTIS ® 10 mg/ml solution for injection 限由醫師使用 眼藥注射劑 描述及成份 藥理特性 注射溶液 無菌、清澈、無色至淡黃色,不含防腐劑之溶液。 Lucentis 以小瓶 (vial) 為包裝。 活性物質 每毫升中含有 10 毫克的 ranibizumab 。每瓶 0.23 毫升溶液中含 有 2.3 毫克的 ranibizumab 。每瓶 0.3 毫升溶液中含有 3.0 毫克的 ranibizumab 。 Ranibizumab 是由 大腸桿菌 細胞中經 DNA 重組技術 所製成之擬人化單株抗體片段。 賦形劑 α , α -trehalose dehydrate, histidine hydrochloride monohydrate, histidine, polysorbate 20, water for injections 適應症 成人: • 治療血管新生型 ( 濕性 ) 年齡相關性黃斑部退化病變 (age-related macular degeneration, AMD) 。 • 治療脈絡膜血管新生 (choroidal neovascularization, CNV) 所導致 的視力損害。 • 治療糖尿病引起黃斑部水腫 (diabetic macular edema, DME) 所導 致的視力損害。 • 治療視網膜靜脈阻塞 ( 分支或中央視網膜靜脈阻塞; branch or central retinal vein occlusion ; BRVO 或 CRVO) 續發黃斑部水腫 所導致的視力損害。 • 治療中重度非增殖性糖尿病視網膜病變 (moderately severe or severe non-proliferative diabetic retinopathy, NPDR) 及增殖性糖尿 病視網膜病變 (proliferative diabetic retinopathy, PDR) 。 早產兒: 早產兒視網膜病變 (Retinopathy of prematurity, ROP) ( 請參閱「臨 床試驗」章節 ) 說明:目前尚未有探討以 Lucentis 治療第四及第五期早產兒視網 膜病變之 研究。 劑量及用法 劑量 單次使用藥瓶 ( 可用於成人與早產兒 ) ,僅供玻璃體內注射 (intravitreal use) 。用一支藥瓶進行一次以上的注射可能會造成污 染,繼而發生感染。 Lucentis 必須由對玻璃體注射有經驗之合格的眼科醫生來使用。 成人 一般病人族群 血管新生型 ( 濕性 ) 年齡相關性黃斑部退化病變 (age-re Read the complete document