"杏輝" 艾益康靜脈輸注液

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE

可用日期:

杏輝藥品工業股份有限公司 宜蘭縣冬山鄉中山村中山路84、84之4、84之6、84之7號、冬山鄉中山村新寮路95、95之1、100之7、100之13、100之15、100之16、103、136號 (42042734)

ATC代码:

L01CE02

药物剂型:

注射劑

组成:

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE (9200037710) MG

每包单位数:

小瓶;;盒裝

类:

製　劑

处方类型:

限由醫師使用

厂商:

杏輝藥品工業股份有限公司 宜蘭縣冬山鄉中山村中山路８４號 TW

治疗领域:

irinotecan

疗效迹象:

1. 晚期性大腸直腸癌之第一線治療藥物： (1)與5-FU和folinic acid合併，使用於未曾接受過化學治療之病人。 (2)單獨使用於曾接受5-FU療程治療無效之病人。 (3)與cetuximab併用，治療曾接受含irinotecan之細胞毒性療法治療失敗且具有上皮生長因子接受體(EGFR)表現型KRAS野生型轉移性大腸直腸癌病人。 (4)與5-fluorouracil、folinic acid及bevacizumab合併治療，做為轉移性大腸癌或直腸癌病人的第一線治療藥物。 (5)與capecitabine合併治療，做為轉移性大腸直腸癌病人的第一線治療藥物。 (6)與5-fluorouracil、leucovorin及oxaliplatin合併治療(FOLFIRINOX)，做為轉移性胰臟癌之第一線治療藥物。 2. 做為不可切除局部晚期及復發/轉移性胃癌之治療藥物。

產品總結:

有效日期: 2027/02/16; 英文品名: Irican Solution for I.V. Infusion "Sinphar"

授权日期:

2007-02-16

资料单张

IRICAN
Solution for I.V. Infusion
PIC/S GMP
irinotecan hydrochloride, trihydrate 20mg
sorbitol powder
lactic acid
edetate disodium sodium hydroxide
water for injection
l
Fluorouracil
-1
2
65mg/m
2
150mg/ m
2
1,800 mg/m
-2
2
50mg/m
2
120mg/ m
2
1,200 mg/m
-3
Oxaliplatin
2
irinotecan hydrochloride trihydrate
(biliru
WHO
(performance status)
2
3
(
)
(
)
1.5
3
irinotecan
(
)
3
irinotecan
:
/
n=198
n=50
n=148
Irinotecan
+5-FU/FA
5-FU/FA
Irinotecan
+5-FU/FA
5-FU/FA
5-FU/FA
(%)
p
(
)
p
(
)
p
(
)
p
(
)
p
(
)
p
40.8*
23.1*
p<0.001
6.7
4.4
p<0.001
9.3
8.8
NS
8.6
6.2
p<0.001
5.3
3.8
p=0.0014
16.8
14.0
p=0.028
51.2*
28.6*
p=0.045
7.2
0.5
NS
8.9
6.7
p=0.043
8.3
6.7
NS
5.4
5.0
NS
19.2
14.1
NS
37.5*
21.6*
p=0.005
6.5
3.7
p=0.001
9.3
9.5
NS
8.5
5.6
p=0.003
5.1
3.0
p<0.001
15.6
13.0
p=0.041
Irinotecan
+5-FU/FA
EORTC QLQ-C30
N
ORR
DCR
PFS(
)
OS(
)
Cetuximab + irinotecan
n
(%)
95%
CI
n
(%)
95%
CI
95%
CI
95%
CI
EMR 62 202-007
50
(22.9)
IMCLCP02-9923
218
138
21
(15.2)
17.5,
29.1
9.7,
22.3
121
(55.5)
84
(60.9)
48.6,
62.2
52.2,
69.1
4.1
2.9
2.8,
4.3
2.6,
4.1
8.6
8.4
7.6,
9.6
7.2,
10.3
Cetuximab
EMR 62 202-007
111
12
(10.8)
5.7,
18.1
36
(32.4)
23.9,
42.0
1.5
1.4,
2.0
6.9
5.6,
9.1
l
8 4
SINPHAR PHARMACEUTICAL CO., LTD.
84, CHUNG SHAN ROAD, CHUNG SHAN VILLAGE, TUNG - SHAN SHINE, I - LAN,
TAIWAN
[phone]
website
h t t p
//www.sinphar.com
R
PIC/S GMP