国家: å°æ¹¾
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æ¥æº: 衛生ç¦åˆ©éƒ¨é£Ÿå“藥物管ç†ç½² (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
Bilastine
æ–°åŠ å¡å•†ç¾Žç´é‡Œå°¼é†«è—¥æœ‰é™å…¬å¸å°ç£åˆ†å…¬å¸ 臺北市ä¸å±±å€æ°‘生æ±è·¯3段2號9樓之2 (53668782)
R06AX29
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Bilastine (0400007100) MG
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製 劑
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A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES S.R.L (L’AQUILA PLANT) CAMPO DI PILE STREET, 67100-L’AQUILA, ITALY IT
bilastine
緩解æˆäººåŠ12æ²(å«)以上兒童éŽæ•æ€§é¼»ç‚Ž(å£ç¯€æ€§å’Œå¸¸å¹´æ€§)åŠæ…¢æ€§è•éº»ç–¹çš„症狀。
有效日期: 2026/08/05; 英文å“å: Labixten Tablet 20 mg
2016-08-05
必利åœéŒ 20 毫克 LABIXTEN TABLET 20MG 1. è—¥å“å稱 å¿…åˆ©åœ éŒ 20 毫克 2. æˆåˆ†å«é‡ æ¯éŒ å«æœ‰ 20 mg bilastine. 分åå¼ï¼š C 28 H 37 N 3 O 3 分åé‡ï¼š 463.61 g/mol 化å¸å‘½å: 2-[4-(2-(4-(1-(2-ethoxyethyl)-1H-benzimidazol-2-yl)piperidin-1-yl)ethyl)phenyl]-2-methylpropionic acid 化å¸çµæ§‹ï¼š N N O O N O H 完整的賦形劑( excipients )列表,åƒé–± 6.1 節。 3. 劑型 éŒ åŠ‘ æ©¢åœ“åž‹é›™å‡¸ç™½è‰²éŒ åŠ‘ã€‚ 刻線åªæ˜¯ç‚ºäº†æ–¹ä¾¿æŠ˜æ–·è€Œæ˜“æ–¼åžåš¥ï¼Œè€Œä¸æ˜¯ç”¨ä¾†å¹³åˆ†æˆç›¸åŒåŠ‘é‡ã€‚ 4. 臨床特性 4.1 é©æ‡‰ç—‡ 緩解æˆäººåŠ 12 æ² ( å« ) 以上兒童éŽæ•æ€§é¼»ç‚Žï¼ˆå£ç¯€æ€§å’Œå¸¸å¹´æ€§ï¼‰åŠæ…¢æ€§è•éº»ç–¹çš„症狀。 4.2 使用åŠæŠ•äºˆæ–¹å¼ ç”¨æ³•ç”¨é‡ æˆäººå’Œé’少年(å二æ²ï¼ˆå«ï¼‰ä»¥ä¸Šï¼‰ æ¯æ—¥ä¸€éŒ 20mg bilastine 能緩解éŽæ•æ€§é¼»ç‚Žï¼ˆå£ç¯€æ€§å’Œå¸¸å¹´æ€§ï¼‰å’Œè•éº»ç–¹ç—‡ç‹€ã€‚ è—¥éŒ æ‡‰è©²åœ¨é€²é£Ÿæˆ–å–æžœæ±å‰ä¸€å°æ™‚或之後二å°æ™‚æœç”¨ï¼Œåƒé–± 4.5 節。 特殊æ—群 è€å¹´äºº è€å¹´æ‚£è€…ä¸éœ€èª¿æ•´åŠ‘é‡ï¼ˆåƒé–± 5.1 å’Œ 5.2 )。 65 æ²ä»¥ä¸Šæ‚£è€…的使用經驗有é™ã€‚ 腎臟功能ä¸å…¨ 腎臟功能ä¸å…¨çš„患者ä¸éœ€è¦èª¿æ•´åŠ‘é‡ã€‚(åƒé–± 5.2 ) è‚臟功能ä¸å…¨ è‚臟功能ä¸å…¨æ‚£è€…並無臨床使用經驗。由於 bilastine ä¸ç”±è‚臟代è¬ï¼Œè…Žè‡Ÿå»“清是本藥最主è¦çš„排除途徑。è‚臟功能å—æ患者 並ä¸æœƒè®“全身性暴露é‡è¶…éŽå®‰å…¨ç¯„åœï¼Œå› æ¤ï¼Œè‚臟功能å—æçš„ 患者ä¸éœ€è¦èª¿æ•´åŠ‘é‡ã€‚(åƒé–± 5.2 ) å…’ç«¥ 沒有 bilastine 使用於治療 0~2 æ²å…’ç«¥éŽæ•æ€§é¼»ç‚ŽåŠè•éº»ç–¹çš„經驗。使用於年紀å°æ–¼ 12 æ²ä»¥ä¸‹å…’童的安全性和有效性資料尚未 建立。 治療期間: 治療éŽæ•æ€§é¼»ç‚Žæ‡‰è©²è¦é™åˆ¶æš´éœ²åœ¨éŽæ•åŽŸçš„時間。治療å£ç¯€æ€§çš„éŽæ•æ€§é¼»ç‚Žåœ¨ç—‡ç‹€è§£é™¤å¾Œå¯ä»¥ä¸æ¢æ²»ç™‚,ç‰ç—‡ç‹€å†æ¬¡å‡ºç¾ 時å†é‡æ–°é–‹å§‹æ²»ç™‚。常年性的éŽæ•æ€§é¼»ç‚Žæ‚£è€…,暴露在éŽæ•åŽŸæœŸé–“,建è°è¦æŒçºŒæ²»ç™‚。è•éº»ç–¹çš„治療時間應ä¾æ“šæ‚£è€…çš„éŽ æ•ç¨‹åº¦ã€ç™¼ç—…時間åŠéŽæ•çš„ç™¼ç”ŸåŽŸå› å 阅读完整的文件