富马酸喹硫平片片剂 0.1g(按C21H25N3O2S计)

国家: 中国

语言: 中文

来源: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

有效成分:

富马酸喹硫平

可用日期:

合肥英太制药有限公司

ATC代码:

N05AH04

INN（国际名称）:

Quetiapine Fumarate

剂量:

0.1g(按C21H25N3O2S计)

药物剂型:

片剂

给药途径:

口服

厂商:

合肥英太制药有限公司

產品總結:

收录类别: 按化学药品新注册分类批准的仿制药

授权状态:

新批准暂未销售

授权日期:

2020-07-29

产品特点

富马酸喹硫平片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
警示语
患有痴呆相关精神病的老年患者使用抗精神病药治疗时，有死亡率增加的风险。在此
类患者完成的
17
个安慰剂对照试验（众数疗程约为
10
周）中，非典型抗精神病药物导致
死亡的风险是安慰剂的
1.6-1.7
倍。在一项典型的
10
周对照临床研究中，药物治疗组的死
亡率为
4.5%
，安慰剂对照组为
2.6%
。虽然死亡原因各异，但是大多数死于心血管病（如
心衰、猝死）或感染（如肺炎）。观察性研究提示：与非典型抗精神病药物相似，传统抗
精神病药物也可能增加死亡率。这些观察性研究中死亡率的增加在多大程度上是由抗精神
病药所致还是患者的某些特征所致目前尚不清楚。富马酸喹硫平片未被批准用于治疗痴呆
相关的精神病。
【药品名称】
通用名称：富马酸喹硫平片
汉语拼音：
Fumasuan Kuiliuping Pian
英文名：
Quetiapine Fumarate Tablets
【成份】
本品主要成分为富马酸喹硫平。
化学名：
11-[4-[2-(2-
羟乙氧基
)
乙基
-1-
哌嗪基
]]
二苯骈
[b,f][1,4]
硫氮杂䓬富马酸盐
（
2:1
）
化学结构式：
分子式：
(C
21
H
25
N
3
O
2
S)
2
·C
4
H
4
O
4
分子量：
883.08
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共
21
页
【性状】
本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】
本品用于治疗精神分裂症和治疗双相情感障碍的躁狂发作。
【规格】
按
C
21
H
25
N
3
O
2
S
计（
1
）
0.1g
（
2
）
0.2g
【用法用量】
口服。一日
2
次，饭前或饭后服用。
成人：
1.
用于治疗精神分裂症
治疗初期的日总剂量为：第一日
50mg
，第二日
100mg
，第三日
200mg
，第四日
300mg
。
从第四日以后，将剂量逐渐增加到有效剂量范围，一般为每日
300-450mg
。可根据患
者的临床反应和耐受性将剂量调整为每日
150-750mg
。
2.
用于治疗双相情感障碍的躁狂发作
当