国家: å°æ¹¾
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æ¥æº: 衛生ç¦åˆ©éƒ¨é£Ÿå“藥物管ç†ç½² (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
risankizumab
瑞士商艾伯ç¶è—¥å“有é™å…¬å¸å°ç£åˆ†å…¬å¸ å°åŒ—市ä¸å±±å€æ°‘生æ±è·¯ä¸‰æ®µ49號åŠ51號15樓 (53653958)
L04AC18
注射液劑
risankizumab (1013007300) MG
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ABBVIE BIOTECHNOLOGY LTD. ROAD NO. 2, KM. 59.2, BARCELONETA, PUERTO RICO 00617, USA US
risankizumab
1. 乾癬:é©åˆæŽ¥å—全身性治療的ä¸åº¦è‡³é‡åº¦æ–‘塊性乾癬æˆäººç—…人。2. 乾癬性關節炎:單ç¨ä½¿ç”¨æˆ–與傳統疾病緩解型抗風濕藥物(cDMARD)åˆä½µä½¿ç”¨ï¼Œé©ç”¨æ–¼æ²»ç™‚å°ç–¾ç—…緩解型抗風濕藥物(DMARDs)療效ä¸ä½³æˆ–無法è€å—之活動性乾癬性關節炎æˆäººç—…人。
有效日期: 2024/09/27; 英文å“å: SKYRIZI 75mg / 0.83ml Pre-filled syringe
2019-09-27
Final 1 喜開悅 ® 75MG é‡ç’è£æ³¨å°„劑 SKYRIZI ® 75MG / 0.83ML PRE-FILLED SYRINGE 本藥é™ç”±é†«å¸«ä½¿ç”¨ 衛部èŒç–«è¼¸å—第 001109 號 1. 產å“å稱 1.1 å¸å risankizumab 1.2 商å“å 喜開悅 ® 2. é©æ‡‰ç—‡ 喜開悅 ® é©ç”¨æ–¼æ²»ç™‚é©åˆæŽ¥å—全身性治療的ä¸åº¦è‡³é‡åº¦æ–‘塊性乾癬æˆäººç—…人。 3. 劑é‡èˆ‡ç”¨æ³• 3.1 建è°åŠ‘é‡ å»ºè°åŠ‘é‡ç‚º 150 mg ( æ³¨å°„å…©é‡ 75 mg) ,在第 0 週ã€ç¬¬ 4 é€±å’Œä¹‹å¾Œæ¯ 12 週以皮下注射方 å¼æŠ•äºˆã€‚ 3.2 æ¼æ‰“åŠ‘é‡ è‹¥å¿˜è¨˜æ–½æ‰“ä¸€åŠ‘ï¼Œç›¡å¿«æ–½ç”¨è©²åŠ‘é‡ã€‚之後在原定用藥時間æ¢å¾©ç”¨è—¥ã€‚ 3.3 特殊æ—ç¾¤çš„åŠ‘é‡ 3.3.1 兒童病人 尚未確立喜開悅 ® 用於 18 æ²ä»¥ä¸‹å…’童病人的安全性和療效。 3.3.2 è€å¹´ç—…人 ä¸éœ€è¦åŠ‘é‡èª¿æ•´ ( åƒè¦‹ _ _è—¥ç†å¸æ€§è³ª ) 。 65 æ²ä»¥ä¸Šè€äººçš„資訊有é™ã€‚ Final 2 3.3.3 腎功能或è‚功能ä¸å…¨ 並未進行éŽå…·é«”試驗,評估è‚功能或腎功能ä¸å…¨å°å–œé–‹æ‚… ® 之藥物動力å¸çš„影響。通常ä¸é 期這些狀æ³æœƒå°å–®æ ªæŠ—體的藥物動力å¸ç”¢ç”Ÿä»»ä½•é‡å¤§å½±éŸ¿ï¼Œå› æ¤èªå®šä¸éœ€è¦åŠ‘é‡èª¿æ•´ ( åƒ è¦‹ _ _è—¥ç†å¸æ€§è³ª)。 4. ç¦å¿Œç—‡ å°æœ¬å“主æˆåˆ†æˆ–賦形劑éŽæ•è€…。 5. è¦èªžåŠæ³¨æ„äº‹é … 5.1 感染 喜開悅 ® å¯èƒ½æœƒå¢žåŠ 感染風險。 å°æ–¼æ‚£æœ‰æ…¢æ€§æ„ŸæŸ“或復發感染病å²çš„病人,開立喜開悅 ® 處方å‰æ‡‰è€ƒé‡é¢¨éšªåŠæ•ˆç›Šã€‚在臨床 試驗的 16 周治療期間,喜開悅 ® 組有 22.1%(90.8E/100PY) 的感染事件,安慰劑組則有 14.7%(56.5E/100PY) 的感染事件。在喜開悅 ® 治療組ä¸ï¼Œä¸Šå‘¼å¸é“感染ã€ç™¬æ„ŸæŸ“çš„ç™¼ç”Ÿé »çŽ‡ è¦é«˜æ–¼å®‰æ…°åŠ‘組。在喜開悅 ® 治療組ä¸è§€å¯Ÿåˆ°ä¸€ä¾‹åš´é‡å¸¶ç‹€çš°ç–¹ï¼Œç„¶è€Œæ ¹æ“šé•·æœŸè³‡æ–™è©•ä¼°ï¼Œ 喜開悅 ® æ²»ç™‚èˆ‡å¸¶ç‹€çš°ç–¹ä¹‹å› æžœé—œä¿‚å°šæœªç¢ºç«‹ã€‚æ‡‰æŒ‡ç¤ºç—…äººåœ¨ç™¼ç”Ÿè‡¨åºŠé‡è¦æ„ŸæŸ“的表徵或症 狀時立å³å°±é†«ã€‚若病人發生æ¤é¡žæ„ŸæŸ“,或å°æ„ŸæŸ“的標準治療無åæ‡‰ï¼Œæ‡‰å¯†åˆ‡ç›£æ¸¬ç—…äººä¸¦åœ ç”¨å–œé–‹æ‚… ® ,直到感染消退。 çµæ ¸ç—… åœ¨é–‹å§‹ä½ é˜…è¯»å®Œæ•´çš„æ–‡ä»¶