喜開悅 75mg針筒裝注射劑

Country: Taívan

Tungumál: kínverska

Heimild: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Virkt innihaldsefni:

risankizumab

Fáanlegur frá:

瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓 (53653958)

ATC númer:

L04AC18

Lyfjaform:

注射液劑

Samsetning:

risankizumab (1013007300) MG

Einingar í pakka:

盒裝

Tegund:

菌　疫

Gerð lyfseðils:

限由醫師使用

Framleitt af:

ABBVIE BIOTECHNOLOGY LTD. ROAD NO. 2, KM. 59.2, BARCELONETA, PUERTO RICO 00617, USA US

Lækningarsvæði:

risankizumab

Ábendingar:

1. 乾癬：適合接受全身性治療的中度至重度斑塊性乾癬成人病人。2. 乾癬性關節炎：單獨使用或與傳統疾病緩解型抗風濕藥物(cDMARD)合併使用，適用於治療對疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs)療效不佳或無法耐受之活動性乾癬性關節炎成人病人。

Vörulýsing:

有效日期: 2024/09/27; 英文品名: SKYRIZI 75mg / 0.83ml Pre-filled syringe

Leyfisdagur:

2019-09-27

Upplýsingar fylgiseðill

Final
1
喜開悅
® 75MG 針筒裝注射劑
SKYRIZI
® 75MG / 0.83ML PRE-FILLED SYRINGE
本藥限由醫師使用
衛部菌疫輸字第
001109
號
1.
產品名稱
1.1
學名
risankizumab
1.2
商品名
喜開悅
®
2.
適應症
喜開悅
®
適用於治療適合接受全身性治療的中度至重度斑塊性乾癬成人病人。
3.
劑量與用法
3.1
建議劑量
建議劑量為
150 mg (
注射兩針
75 mg)
，在第
0
週、第
4
週和之後每
12
週以皮下注射方
式投予。
3.2
漏打劑量
若忘記施打一劑，盡快施用該劑量。之後在原定用藥時間恢復用藥。
3.3
特殊族群的劑量
3.3.1
兒童病人
尚未確立喜開悅
®
用於
18
歲以下兒童病人的安全性和療效。
3.3.2
老年病人
不需要劑量調整
(
參見
_ _藥理學性質
)
。
65
歲以上老人的資訊有限。
Final
2
3.3.3
腎功能或肝功能不全
並未進行過具體試驗，評估肝功能或腎功能不全對喜開悅
®
之藥物動力學的影響。通常不預
期這些狀況會對單株抗體的藥物動力學產生任何重大影響，因此認定不需要劑量調整
(
參
見
_ _藥理學性質)。
4.
禁忌症
對本品主成分或賦形劑過敏者。
5.
警語及注意事項
5.1
感染
喜開悅
®
可能會增加感染風險。
對於患有慢性感染或復發感染病史的病人，開立喜開悅
®
處方前應考量風險及效益。在臨床
試驗的
16
周治療期間，喜開悅
®
組有
22.1%(90.8E/100PY)
的感染事件，安慰劑組則有
14.7%(56.5E/100PY)
的感染事件。在喜開悅
®
治療組中，上呼吸道感染、癬感染的發生頻率
要高於安慰劑組。在喜開悅
®
治療組中觀察到一例嚴重帶狀皰疹，然而根據長期資料評估，
喜開悅
®
治療與帶狀皰疹之因果關係尚未確立。應指示病人在發生臨床重要感染的表徵或症
狀時立即就醫。若病人發生此類感染，或對感染的標準治療無反應，應密切監測病人並停
用喜開悅
®
，直到感染消退。
結核病
在開始�