喜瑞樂凍晶注射劑150毫克

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

OMALIZUMAB

可用日期:

台灣諾華股份有限公司 台北市中山區民生東路三段2號8樓 (01516589)

ATC代码:

R03DX05

药物剂型:

凍晶注射劑

组成:

OMALIZUMAB (1013001300) MG

每包单位数:

小瓶;;盒裝

类:

菌　疫

处方类型:

限由醫師使用

厂商:

NOVARTIS PHARMA S.A.S. 8, RUE DE L'INDUSTRIE, F-68330 HUNINGUE, FRANCE FR

治疗领域:

omalizumab

疗效迹象:

1.過敏性氣喘附加療法：為附加療法用於改善已接受高劑量吸入性類固醇製劑及長效乙二型作用劑(ß2-agonist)治療下仍有頻繁之日間症狀或夜間覺醒且具有多次重度氣喘惡化記錄之重度持續過敏性氣喘成人、青少年及兒童(6歲及以上) 病人之氣喘控制。這些氣喘病人必須有經由皮膚測試或體外試驗顯示長期對空氣中過敏原呈陽性且肺功能降低 (FEV1 < 80%)。僅適用於證實為IgE媒介型之氣喘病人。2.慢性鼻竇炎併鼻息肉附加療法：適用於對鼻腔內皮質類固醇製劑治療無法達到適當的疾病控制之慢性鼻竇炎併鼻息肉成人(18歲以上)病人作為附加療法。適用於病人血清IgE濃度有相對應建議的投與劑量。3.慢性自發性蕁麻疹(Chronic Spontaneous Urticaria, CSU) 附加療法：適用於治療對H1抗組織胺製劑治療反應不佳之慢性自發性蕁麻疹成人及青少年(12歲及以上)病人作為附加療法。

產品總結:

有效日期: 2027/04/09; 英文品名: Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection

授权日期:

2007-04-09

资料单张

喜瑞樂
®
凍晶注射劑
150
毫克
衛署菌疫輸字第
000835
號
XOLAIR
150 mg powder and solvent for solution for injection
本藥限由醫師使用
阻塞性氣道疾病的全身性藥物
警語
曾有病人給與喜瑞樂後產生「無防禦性過敏
(anaphylaxis)」，通報症狀包含
支氣管痙攣、低血壓、昏厥、蕁麻疹及 /
或喉嚨或舌頭發生血管性水腫。無
防禦性過敏最早在給與第一劑喜瑞樂時發生，但也有可能在開始規律接受治
療後超過 1
年才發生。由於具有無防禦性過敏的風險，因此病人在給與喜瑞
樂後的一段適當時間內，應接受密切觀察。此外，給與喜瑞樂的醫療人員應
針對危及生命的無防禦性過敏準備處置方式。應同時將無防禦性過敏的徵兆
與症狀告知病人，並指示病人症狀發生時必須立即尋求醫療照護。
組成
劑型
粉末：在玻璃小瓶中白色至灰白色凍晶乾粉。
溶劑：在玻璃安瓿中透明無色溶液。
喜瑞樂凍晶注射劑每小瓶含
150
毫克
omalizumab
，以注射用水調配後之喜瑞樂含
125
毫克
/
毫升的
omalizumab
（
150
毫克
/ 1.2
毫升）。
主成份
Omalizumab
為由哺乳動物細胞所製造的類人化單株抗體。
賦形劑
凍晶乾粉小瓶：
sucrose
，
L-histidine
，
L-histidine hyrochloride monohydrate
，
polysorbate 20
。
溶劑安瓿：注射用水。
不同國家的藥物製劑可能會有所差異。
適應症
過敏性氣喘附加療法
為附加療法用於改善已接受高劑量吸入性類固醇製劑及長效乙二型作用劑
(ß
2
-
agonist)
治療下仍有頻繁之日間症狀或夜間覺醒且具有多次重度氣喘惡化記錄之重
度持續過敏性氣喘成人、青少年及兒童
(6
歲及以上
)
病人之氣喘控制。這些氣喘
病人必須有經由皮膚測
試或體外試驗顯示長期對空氣中過敏原呈陽性且肺功能降低
(FEV1 < 80%)
。僅適用於證實為
IgE
媒介型之氣喘病人。
慢性鼻竇炎併鼻息肉附加療法
適�