Nazione: Taiwan
Lingua: cinese
Fonte: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
OMALIZUMAB
台灣諾華股份有限公司 台北市中山區民生東路三段2號8樓 (01516589)
R03DX05
凍晶注射劑
OMALIZUMAB (1013001300) MG
小瓶;;盒裝
菌 疫
限由醫師使用
NOVARTIS PHARMA S.A.S. 8, RUE DE L'INDUSTRIE, F-68330 HUNINGUE, FRANCE FR
omalizumab
1.過敏性氣喘附加療法:為附加療法用於改善已接受高劑量吸入性類固醇製劑及長效乙二型作用劑(ß2-agonist)治療下仍有頻繁之日間症狀或夜間覺醒且具有多次重度氣喘惡化記錄之重度持續過敏性氣喘成人、青少年及兒童(6歲及以上) 病人之氣喘控制。這些氣喘病人必須有經由皮膚測試或體外試驗顯示長期對空氣中過敏原呈陽性且肺功能降低 (FEV1 < 80%)。僅適用於證實為IgE媒介型之氣喘病人。2.慢性鼻竇炎併鼻息肉附加療法:適用於對鼻腔內皮質類固醇製劑治療無法達到適當的疾病控制之慢性鼻竇炎併鼻息肉成人(18歲以上)病人作為附加療法。適用於病人血清IgE濃度有相對應建議的投與劑量。3.慢性自發性蕁麻疹(Chronic Spontaneous Urticaria, CSU) 附加療法:適用於治療對H1抗組織胺製劑治療反應不佳之慢性自發性蕁麻疹成人及青少年(12歲及以上)病人作為附加療法。
有效日期: 2027/04/09; 英文品名: Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection
2007-04-09
喜瑞樂 ® 凍晶注射劑 150 毫克 衛署菌疫輸字第 000835 號 XOLAIR 150 mg powder and solvent for solution for injection 本藥限由醫師使用 阻塞性氣道疾病的全身性藥物 警語 曾有病人給與喜瑞樂後產生「無防禦性過敏 (anaphylaxis)」,通報症狀包含 支氣管痙攣、低血壓、昏厥、蕁麻疹及 / 或喉嚨或舌頭發生血管性水腫。無 防禦性過敏最早在給與第一劑喜瑞樂時發生,但也有可能在開始規律接受治 療後超過 1 年才發生。由於具有無防禦性過敏的風險,因此病人在給與喜瑞 樂後的一段適當時間內,應接受密切觀察。此外,給與喜瑞樂的醫療人員應 針對危及生命的無防禦性過敏準備處置方式。應同時將無防禦性過敏的徵兆 與症狀告知病人,並指示病人症狀發生時必須立即尋求醫療照護。 組成 劑型 粉末:在玻璃小瓶中白色至灰白色凍晶乾粉。 溶劑:在玻璃安瓿中透明無色溶液。 喜瑞樂凍晶注射劑每小瓶含 150 毫克 omalizumab ,以注射用水調配後之喜瑞樂含 125 毫克 / 毫升的 omalizumab ( 150 毫克 / 1.2 毫升)。 主成份 Omalizumab 為由哺乳動物細胞所製造的類人化單株抗體。 賦形劑 凍晶乾粉小瓶: sucrose , L-histidine , L-histidine hyrochloride monohydrate , polysorbate 20 。 溶劑安瓿:注射用水。 不同國家的藥物製劑可能會有所差異。 適應症 過敏性氣喘附加療法 為附加療法用於改善已接受高劑量吸入性類固醇製劑及長效乙二型作用劑 (ß 2 - agonist) 治療下仍有頻繁之日間症狀或夜間覺醒且具有多次重度氣喘惡化記錄之重 度持續過敏性氣喘成人、青少年及兒童 (6 歲及以上 ) 病人之氣喘控制。這些氣喘 病人必須有經由皮膚測 試或體外試驗顯示長期對空氣中過敏原呈陽性且肺功能降低 (FEV1 < 80%) 。僅適用於證實為 IgE 媒介型之氣喘病人。 慢性鼻竇炎併鼻息肉附加療法 適 Leggi il documento completo