唯可來膜衣錠 100毫克

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

venetoclax

可用日期:

瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓 (53653958)

ATC代码:

L01XX52

药物剂型:

膜衣錠

组成:

venetoclax (1013006600) MG

每包单位数:

口袋型泡殼包裝(wallet blister packs)(PVC/PE/PCTFE);;塑膠瓶裝(HDPE)

类:

製　劑

处方类型:

須由醫師處方使用

厂商:

ABBVIE INC. 1 N WAUKEGAN ROAD, NORTH CHICAGO, ILLINOIS 60064, USA US

治疗领域:

venetoclax

疗效迹象:

1. 慢性淋巴球性白血病 (CLL)：與obinutuzumab併用，適用於先前未曾接受過治療的慢性淋巴球性白血病病人。適用於治療先前曾接受至少一線治療之具有或不具有17p缺失的慢性淋巴球性白血病病人。2. 急性骨髓性白血病 (AML)：併用低甲基化劑 (hypomethylating agent) 或併用低劑量cytarabine適用於無法接受高強度化學治療之初診斷急性骨髓性白血病 (AML) 病人。

產品總結:

有效日期: 2028/03/15; 英文品名: Venclexta Film-Coated Tablets 100mg

授权日期:

2018-03-15

资料单张

1
唯可來膜衣錠 10毫克
(Venclexta
®
Film-Coated Tablets 10mg)
衛部藥輸字第
027357
號
唯可來膜衣錠 50毫克
(Venclexta
®
Film-Coated Tablets 50mg)
衛部藥輸字第
027358
號
唯可來膜衣錠 100毫克
(Venclexta
®
Film-Coated Tablets 100mg)
衛部藥輸字第
027359
號
本藥須由醫師處方使用
1
性狀
1.1
有效成分及含量
Venetoclax
是一種選擇性
BCL-2
蛋白抑制劑，為淡黃色至深黃色粉末，實驗式為
C
45
H
50
ClN
7
O
7
S
，分子量為
868.44
。
Venetoclax
的 水 溶 性 極 低 。
Venetoclax
的 化 學 式 為
4-(4-{[2-(4-chlorophenyl)-4,4-
dimethylcyclohex-1-en-1-yl]methyl}piperazin-1-yl)-
_N_
-({3-nitro-4-[(tetrahydro-2
_H_
-pyran-4-
ylmethyl) amino]phenyl}sulfonyl)-2-(1
_H_
-pyrrolo[2,3-
_b_
]pyridin-5-yloxy) benzamide)
，化學結構
為：
活性成分
venetoclax
含量為
10
、
50
或
100
毫克。
1.2
賦形劑
每顆錠劑含有下列非活性成分：
copovidone
、
colloidal silicon dioxide
、
polysorbate 80
、
sodium
stearyl fumarate
及
anhydrous dibasic calcium phosphate
。此外，
10
毫克和
100
毫克膜衣錠含
有下列成分：
iron oxide yellow
、
polyvinyl alcohol
、
polyethylene glycol (macrogol)
、
talc
及
titanium dioxide
。
50
毫克膜衣錠還含有下列成分：
iron oxide yellow
、
iron oxide red
、
iron oxide
black
、
polyvinyl alcohol
、
talc
、
polyethylene glycol (macrogol)
及
titanium dioxide
。
1.3
劑型
膜衣錠
1.4
藥品外觀
2
VENCLEXTA
口服錠劑為淡黃或淡棕色錠劑，每顆錠劑一面壓印「
V
」字樣，另一面壓印
劑量強度「
10
」、「
50
」或「
100
」。
表1：VENCLEXTA錠劑強度及說明
錠劑強度
錠劑說明
10
毫克
圓形、雙凸、淡黃色膜衣錠，一面壓印「
V
」字樣，另一面壓印「
10
」。
50
毫克
橢圓形、雙凸、淡棕色膜衣錠，一面壓印「
V
」字樣，另一面壓印「
50
」。
100
毫克
橢圓形、雙凸、淡黃色膜衣錠，一面壓印「
V
」字樣，另一面壓印「
100
」。
2
適應�