吡非尼酮片片剂 200mg

国家: 中国

语言: 中文

来源: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

有效成分:

吡非尼酮

可用日期:

北京凯因科技股份有限公司

ATC代码:

L04AX05

INN（国际名称）:

Pirfenidone

剂量:

200mg

药物剂型:

片剂

给药途径:

口服

厂商:

北京凯因科技股份有限公司

產品總結:

收录类别: 按化学药品新注册分类批准的仿制药

授权状态:

新批准暂未销售

授权日期:

2019-09-11

产品特点

核准日期：
修改日期：
吡非尼酮片说明书
请仔细阅读并在医师指导下使用
【警示语】
1.
药物光遗传毒性试验结果显示会引起染色体结构异常，光照后有导致
皮肤致癌的可能，该点需要向患者进行充分说明，在得到理解以及确认的基
础上，才可应用本品，详见「注意事项」。
2.
本品一定要在特发性肺间质纤维化专科医生的指导下使用。
【药品名称】
通用名称：吡非尼酮片
英文名称：
Pirfenidone Tablets
汉语拼音：
BifeinitongPian
【成份】
本品主要成份为：吡非尼酮
化学名称：
5-
甲基
-1-
苯基
-2(1H)-
吡啶酮
化学结构式：
N
O
分子式：
C
12
H
11
NO
分子量：
185.22
【性状】
本品为淡黄色至淡黄褐色薄膜衣片，除去包衣后显类白色。
【适应症】
用于轻、中度特发性肺间质纤维化。
【规格】
200mg
【用法用量】
本品按剂量递增原则逐渐增加用量，因空腹服用本品时，吡非尼酮在血液中浓度会明显
升高，很可能会出现不良反应，因而餐后服用为宜。
本品的初始用量为每次
200mg
，每日
3
次，希望能在两周的时间内，通过每次增加
200mg
剂量，最后将本品用量维持在每次
600mg
（每日
1800mg
）；应密切观察患者用药耐受
情况，若出现明显胃肠道症状、对日光或紫外线灯的皮肤反应、肝功能酶学指标的显著改变
和体重减轻等现象时，可根据临床症状减少用量或者停止用药，在症状减轻后，可再逐步增
加给药量，最好将维持用量调整在每次
400mg
（每日
1200mg
）以上。
【不良反应】
根据吡非尼酮国外资料，在参与安全性评价试验的
265
例受试者中，有
233
例（
87.9%
）
确认出现不良反应。主要为光过敏症
137
例（
51.7%
）、食欲不振
61
例（
23.0%
）、胃部不适
37
例（
14%
）、恶心
32
例（
12.1%
）。有
120
例受试者出现血液生化指标的异常，主要异常
为