Страна: Китай
мова: китайська
Джерело: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)
吡非尼酮
北京凯因科技股份有限公司
L04AX05
Pirfenidone
200mg
片剂
口服
北京凯因科技股份有限公司
收录类别: 按化学药品新注册分类批准的仿制药
新批准暂未销售
2019-09-11
核准日期: 修改日期: 吡非尼酮片说明书 请仔细阅读并在医师指导下使用 【警示语】 1. 药物光遗传毒性试验结果显示会引起染色体结构异常,光照后有导致 皮肤致癌的可能,该点需要向患者进行充分说明,在得到理解以及确认的基 础上,才可应用本品,详见「注意事项」。 2. 本品一定要在特发性肺间质纤维化专科医生的指导下使用。 【药品名称】 通用名称:吡非尼酮片 英文名称: Pirfenidone Tablets 汉语拼音: BifeinitongPian 【成份】 本品主要成份为:吡非尼酮 化学名称: 5- 甲基 -1- 苯基 -2(1H)- 吡啶酮 化学结构式: N O 分子式: C 12 H 11 NO 分子量: 185.22 【性状】 本品为淡黄色至淡黄褐色薄膜衣片,除去包衣后显类白色。 【适应症】 用于轻、中度特发性肺间质纤维化。 【规格】 200mg 【用法用量】 本品按剂量递增原则逐渐增加用量,因空腹服用本品时,吡非尼酮在血液中浓度会明显 升高,很可能会出现不良反应,因而餐后服用为宜。 本品的初始用量为每次 200mg ,每日 3 次,希望能在两周的时间内,通过每次增加 200mg 剂量,最后将本品用量维持在每次 600mg (每日 1800mg );应密切观察患者用药耐受 情况,若出现明显胃肠道症状、对日光或紫外线灯的皮肤反应、肝功能酶学指标的显著改变 和体重减轻等现象时,可根据临床症状减少用量或者停止用药,在症状减轻后,可再逐步增 加给药量,最好将维持用量调整在每次 400mg (每日 1200mg )以上。 【不良反应】 根据吡非尼酮国外资料,在参与安全性评价试验的 265 例受试者中,有 233 例( 87.9% ) 确认出现不良反应。主要为光过敏症 137 例( 51.7% )、食欲不振 61 例( 23.0% )、胃部不适 37 例( 14% )、恶心 32 例( 12.1% )。有 120 例受试者出现血液生化指标的异常,主要异常 为 Прочитайте повний документ