吉非替尼片片剂 0.25g

国家: 中国

语言: 中文

来源: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

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产品特点 产品特点 (SPC)
09-08-2020

有效成分:

吉非替尼

可用日期:

上海创诺制药有限公司

ATC代码:

L01XE02

INN(国际名称):

Gefitinib

剂量:

0.25g

药物剂型:

片剂

给药途径:

口服

厂商:

上海创诺制药有限公司

產品總結:

收录类别: 按化学药品新注册分类批准的仿制药

授权状态:

新批准暂未销售

授权日期:

2020-07-29

产品特点

                                核准日期:
修改日期:
吉非替尼片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称:吉非替尼片
英文名称:
Gefitinib Tablets
汉语拼音:
Jifeitini Pian
【成分】
主要成分:吉非替尼
化学名称:
N-
(
3-
氯
-4-
氟苯基)
-7-
甲氧基
-6-
(
3-
吗啉丙氧基)喹唑啉
-4-
胺
化学结构式:
分子式:
C
22
H
24
ClFN
4
O
3
分子量:
446.90
辅料:纤维素
-
乳糖、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚维酮
K30
、硬脂酸镁、
薄膜包衣预混剂(胃溶型)。薄膜包衣预混剂(胃溶型)组成为:聚乙烯醇、滑石粉、二
氧化钛、聚乙二醇、红氧化铁、日落黄铝色淀、大豆磷脂、柠檬黄铝色淀和靛蓝铝色淀。
【性状】
本品为薄膜衣片,除去包衣后显类白色。
【适应证】
本品单药适用于具有表皮生长因子受体(
EGFR
)基因敏感突变的局部晚期或转移性
非小细胞肺癌(
NSCLC
)患者的治疗(见【注意事项】)。
【规格】
0.25g
【用法用量】
吉非替尼的推荐剂量为
250mg
(
1
片),一日
1
次,口服,空腹或与食物同服直到
出现疾病进展或不能耐受的毒性。如果漏服吉非替尼一次,应在患者记起后尽快服用。如
果距离下次服药时间不足
12
小时,则患者不应再服用漏服的药物。患者不可为了弥补漏
服的剂量而服用加倍的剂量(一次服用两倍剂量)。
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当不能整个片剂给药时,例如患者只能吞咽液体,可将片剂分散于水中。片剂应分散
于半杯饮用水中(非碳酸饮料)无需压碎,搅拌至完全分散(约需
15
分钟),即刻饮下
药液。以半杯水冲洗杯子,饮下洗液。也可通过鼻胃管给予该药液。
药物不良反应所致剂量调整
出现以下任何一种情况的患者应暂停吉非替尼给药(长达
14
天):

肺病症状(呼吸困难、咳嗽、发热)急性发
                                
                                阅读完整的文件
                                
                            

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