吉非替尼片片剂 0.25g

Ország: Kína

Nyelv: kínai

Forrás: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

Aktív összetevők:

吉非替尼

Beszerezhető a:

上海创诺制药有限公司

ATC-kód:

L01XE02

INN (nemzetközi neve):

Gefitinib

Adagolás:

0.25g

Gyógyszerészeti forma:

片剂

Az alkalmazás módja:

口服

Gyártó:

上海创诺制药有限公司

Termék összefoglaló:

收录类别: 按化学药品新注册分类批准的仿制药

Engedélyezési státusz:

新批准暂未销售

Engedély dátuma:

2020-07-29

Termékjellemzők

核准日期：
修改日期：
吉非替尼片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：吉非替尼片
英文名称：
Gefitinib Tablets
汉语拼音：
Jifeitini Pian
【成分】
主要成分：吉非替尼
化学名称：
N-
（
3-
氯
-4-
氟苯基）
-7-
甲氧基
-6-
（
3-
吗啉丙氧基）喹唑啉
-4-
胺
化学结构式：
分子式：
C
22
H
24
ClFN
4
O
3
分子量：
446.90
辅料：纤维素
-
乳糖、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚维酮
K30
、硬脂酸镁、
薄膜包衣预混剂（胃溶型）。薄膜包衣预混剂（胃溶型）组成为：聚乙烯醇、滑石粉、二
氧化钛、聚乙二醇、红氧化铁、日落黄铝色淀、大豆磷脂、柠檬黄铝色淀和靛蓝铝色淀。
【性状】
本品为薄膜衣片，除去包衣后显类白色。
【适应证】
本品单药适用于具有表皮生长因子受体（
EGFR
）基因敏感突变的局部晚期或转移性
非小细胞肺癌（
NSCLC
）患者的治疗（见【注意事项】）。
【规格】
0.25g
【用法用量】
吉非替尼的推荐剂量为
250mg
（
1
片），一日
1
次，口服，空腹或与食物同服直到
出现疾病进展或不能耐受的毒性。如果漏服吉非替尼一次，应在患者记起后尽快服用。如
果距离下次服药时间不足
12
小时，则患者不应再服用漏服的药物。患者不可为了弥补漏
服的剂量而服用加倍的剂量（一次服用两倍剂量）。
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当不能整个片剂给药时，例如患者只能吞咽液体，可将片剂分散于水中。片剂应分散
于半杯饮用水中（非碳酸饮料）无需压碎，搅拌至完全分散（约需
15
分钟），即刻饮下
药液。以半杯水冲洗杯子，饮下洗液。也可通过鼻胃管给予该药液。
药物不良反应所致剂量调整
出现以下任何一种情况的患者应暂停吉非替尼给药（长达
14
天）：

肺病症状（呼吸困难、咳嗽、发热）急性发�