匹伐他汀钙片片剂 2mg

国家: 中国

语言: 中文

来源: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

有效成分:

匹伐他汀钙

可用日期:

南京长澳制药有限公司

ATC代码:

C10AA08

INN（国际名称）:

Pitavastatin Calcium

剂量:

2mg

药物剂型:

片剂

给药途径:

口服

厂商:

南京长澳制药有限公司

產品總結:

收录类别: 按化学药品新注册分类批准的仿制药

授权状态:

新批准暂未销售

授权日期:

2020-06-17

产品特点

核准日期：
匹伐他汀钙片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：匹伐他汀钙片
英文名称：
Pitavastatin Calcium Tablets
汉语拼音：
Pifatatinggai Pian
【成份】
本品活性成份为匹伐他汀钙。
化学名称：
(+)-
顺式
-{(3R,5S,6E)-7-[2-
环丙基
-4-(4-
氟苯基
)-3-
喹啉基
]-3,5-
二羟基
-6-
庚酸
}
钙。
化学结构式：

　　分子式：
C
50
H
46
CaF
2
N
2
O
8
分子量：
880.98
【性状】
本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】
高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症。
注意事项：
1.
用前必须进行充分检查，确认患有高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症后再考虑使用本
制剂。
2.
由于对家族性高胆固醇血症中纯合体没有使用经验，所以在治疗上只有判定为不得不使
用的情况，才考虑作为
LDL-
血液成分部分清除等非药物疗法的辅助治疗而考虑使用本制剂。
【规格】
2mg
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页
【用法用量】
通常，成人
1
日
1
次，口服匹伐他汀钙
1
～
2mg
。
按照年龄和治疗反应适宜增减剂量，在
LDL-
胆固醇降低不充分的情况下可以增量，每日最
大给药量为
4mg
。
注意事项：
1
．肝病患者给药时，初始给药量为每日
1mg,
最大给药量为每日
2mg
。（参照
[
慎重给药
]
[
药代动力学
]
项）
2
．由于随着本制剂给药量（血药浓度的）的增加，可能会有横纹肌溶解症有关的不良事件
的发生，因此增量至
4mg
时，要充分注意
CK(CPK)
升高、肌红蛋白尿、肌肉痛及无力感 等
横纹肌溶解症前期症状。
[
国外临床试验中
8mg
以上的给药由于横纹肌溶解症及相关不良事
件的发生而终止。
]
3.
中度和重度肾功能不全（分别是肾小球滤过率
30
～
59 ml/min/1.73m
2
和
15
～
29
ml/min/1.73m
2
不接受血液透析的）以及接受血液透析的终末期肾脏疾病的