Land: China
Sprache: Chinesisch
Quelle: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)
匹伐他汀钙
南京长澳制药有限公司
C10AA08
Pitavastatin Calcium
2mg
片剂
口服
南京长澳制药有限公司
收录类别: 按化学药品新注册分类批准的仿制药
新批准暂未销售
2020-06-17
核准日期: 匹伐他汀钙片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称:匹伐他汀钙片 英文名称: Pitavastatin Calcium Tablets 汉语拼音: Pifatatinggai Pian 【成份】 本品活性成份为匹伐他汀钙。 化学名称: (+)- 顺式 -{(3R,5S,6E)-7-[2- 环丙基 -4-(4- 氟苯基 )-3- 喹啉基 ]-3,5- 二羟基 -6- 庚酸 } 钙。 化学结构式: 分子式: C 50 H 46 CaF 2 N 2 O 8 分子量: 880.98 【性状】 本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。 【适应症】 高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症。 注意事项: 1. 用前必须进行充分检查,确认患有高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症后再考虑使用本 制剂。 2. 由于对家族性高胆固醇血症中纯合体没有使用经验,所以在治疗上只有判定为不得不使 用的情况,才考虑作为 LDL- 血液成分部分清除等非药物疗法的辅助治疗而考虑使用本制剂。 【规格】 2mg 第 1 页 / 共 9 页 【用法用量】 通常,成人 1 日 1 次,口服匹伐他汀钙 1 ~ 2mg 。 按照年龄和治疗反应适宜增减剂量,在 LDL- 胆固醇降低不充分的情况下可以增量,每日最 大给药量为 4mg 。 注意事项: 1 .肝病患者给药时,初始给药量为每日 1mg, 最大给药量为每日 2mg 。(参照 [ 慎重给药 ] [ 药代动力学 ] 项) 2 .由于随着本制剂给药量(血药浓度的)的增加,可能会有横纹肌溶解症有关的不良事件 的发生,因此增量至 4mg 时,要充分注意 CK(CPK) 升高、肌红蛋白尿、肌肉痛及无力感 等 横纹肌溶解症前期症状。 [ 国外临床试验中 8mg 以上的给药由于横纹肌溶解症及相关不良事 件的发生而终止。 ] 3. 中度和重度肾功能不全(分别是肾小球滤过率 30 ~ 59 ml/min/1.73m 2 和 15 ~ 29 ml/min/1.73m 2 不接受血液透析的)以及接受血液透析的终末期肾脏疾病的 Lesen Sie das vollständige Dokument