"健喬"帝伏寧137/50定量鼻噴懸液劑

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

AZELASTINE HYDROCHLORIDE;;FLUTICASONE PROPIONATE MICRONIZED

可用日期:

健喬信元醫藥生技股份有限公司 新竹縣湖口鄉工業一路6號 (43199950)

ATC代码:

R01AD58

药物剂型:

鼻用懸液劑

组成:

AZELASTINE HYDROCHLORIDE (0400006310) MG; FLUTICASONE PROPIONATE MICRONIZED (8406002220) MG

类:

製　劑

处方类型:

須由醫師處方使用

厂商:

健喬信元醫藥生技股份有限公司健喬廠 新竹縣湖口鄉中興村工業一路６號 TW

治疗领域:

fluticasone, combinations

疗效迹象:

本品適用於治療6歲以上兒童及成人之中度至重度過敏性鼻炎的相關症狀。

產品總結:

有效日期: 2026/04/08; 英文品名: Dufanas Nasal Spray

授权日期:

2021-04-08

资料单张

hydrochloride
鼻用噴霧劑組為
15%
、
fluticasone propionate
鼻用噴霧劑組為
13%
，安慰劑組為
12%
。總體而言，
azelastine hydrochloride
和
fluticasone propionate
複方鼻用噴霧劑組和安慰劑組中皆有
1%
的患者因不良反應而停藥。
表
1
包含在季節性過敏性鼻炎對照臨床試驗中，用
azelastine hydrochloride
和
fluticasone propionate
複方鼻用噴霧劑治療的患者中，報告頻
率
≥ 2%
且比安慰劑組更頻繁的不良反應。
表
1.
使用
azelastine hydrochloride
和
fluticasone propionate
複方鼻用噴霧劑進行
2
週治療的安慰劑對照試驗，在成人和青少年季節性過敏性鼻
炎患者中，發生率
≥ 2%
並且頻率高於安慰劑組的不良反應。
每天
2
次，每次每個鼻孔各噴
1
下
Azelastine Hydrochloride
& Fluticasone Propionat
複方鼻用噴霧劑
（
N
=853
）
*
Azelastine Hydrochloride
鼻用噴霧劑
†


（
N=851
）
Fluticasone Propionate
鼻用噴霧劑
†


（
N=846
）
安慰劑組
（
N=861
）
味覺障礙
30
（
4%
）
44
（
5%
）
4
（
1%
）
2
（
< 1%
）
頭痛
18
（
2%
）
20
（
2%
）
20
（
2%
）
10
（
1%
）
流鼻血
16
（
2%
）
14
（
2%
）
14
（
2%
）
15
（
2%
）
*
安全性族群
(Safety population)N = 853
，意向治療族群
(intent-to-treat population)N = 848
†
非上市產品。
在上述試驗中，有
< 1%
接受
azelastine hydrochloride
和
fluticasone propionate
複方鼻用噴霧劑治療
(853
例中有
6
例
)
或安慰劑
(861
例中
有
1
例
)
的患者報告有嗜睡症
[
參閱警語及注意事項
(5.1)]
。
6-11
歲的兒童患者
以下描述的
6-11
歲孩童的安全性數據反映了
152
例有季節性過敏性鼻炎的患者
(6-11
歲；
57%
男性和
43%
女性
)
在為期
2
週的雙盲、
安慰劑對照臨床試驗中對
azelastine hydrochloride
和
fluticasone propionate
複方鼻用噴霧劑的暴露。臨床試驗的種族分佈為
69%
白人、
31%
黑人，
2%
亞洲人和
2%
其他種族。
在為期
2
週的安慰�