País: Taiwán
Idioma: chino
Fuente: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
AZELASTINE HYDROCHLORIDE;;FLUTICASONE PROPIONATE MICRONIZED
健喬信元醫藥生技股份有限公司 新竹縣湖口鄉工業一路6號 (43199950)
R01AD58
鼻用懸液劑
AZELASTINE HYDROCHLORIDE (0400006310) MG; FLUTICASONE PROPIONATE MICRONIZED (8406002220) MG
製 劑
須由醫師處方使用
健喬信元醫藥生技股份有限公司健喬廠 新竹縣湖口鄉中興村工業一路6號 TW
fluticasone, combinations
本品適用於治療6歲以上兒童及成人之中度至重度過敏性鼻炎的相關症狀。
有效日期: 2026/04/08; 英文品名: Dufanas Nasal Spray
2021-04-08
hydrochloride 鼻用噴霧劑組為 15% 、 fluticasone propionate 鼻用噴霧劑組為 13% ,安慰劑組為 12% 。總體而言, azelastine hydrochloride 和 fluticasone propionate 複方鼻用噴霧劑組和安慰劑組中皆有 1% 的患者因不良反應而停藥。 表 1 包含在季節性過敏性鼻炎對照臨床試驗中,用 azelastine hydrochloride 和 fluticasone propionate 複方鼻用噴霧劑治療的患者中,報告頻 率 ≥ 2% 且比安慰劑組更頻繁的不良反應。 表 1. 使用 azelastine hydrochloride 和 fluticasone propionate 複方鼻用噴霧劑進行 2 週治療的安慰劑對照試驗,在成人和青少年季節性過敏性鼻 炎患者中,發生率 ≥ 2% 並且頻率高於安慰劑組的不良反應。 每天 2 次,每次每個鼻孔各噴 1 下 Azelastine Hydrochloride & Fluticasone Propionat 複方鼻用噴霧劑 ( N =853 ) * Azelastine Hydrochloride 鼻用噴霧劑 † ( N=851 ) Fluticasone Propionate 鼻用噴霧劑 † ( N=846 ) 安慰劑組 ( N=861 ) 味覺障礙 30 ( 4% ) 44 ( 5% ) 4 ( 1% ) 2 ( < 1% ) 頭痛 18 ( 2% ) 20 ( 2% ) 20 ( 2% ) 10 ( 1% ) 流鼻血 16 ( 2% ) 14 ( 2% ) 14 ( 2% ) 15 ( 2% ) * 安全性族群 (Safety population)N = 853 ,意向治療族群 (intent-to-treat population)N = 848 † 非上市產品。 在上述試驗中,有 < 1% 接受 azelastine hydrochloride 和 fluticasone propionate 複方鼻用噴霧劑治療 (853 例中有 6 例 ) 或安慰劑 (861 例中 有 1 例 ) 的患者報告有嗜睡症 [ 參閱警語及注意事項 (5.1)] 。 6-11 歲的兒童患者 以下描述的 6-11 歲孩童的安全性數據反映了 152 例有季節性過敏性鼻炎的患者 (6-11 歲; 57% 男性和 43% 女性 ) 在為期 2 週的雙盲、 安慰劑對照臨床試驗中對 azelastine hydrochloride 和 fluticasone propionate 複方鼻用噴霧劑的暴露。臨床試驗的種族分佈為 69% 白人、 31% 黑人, 2% 亞洲人和 2% 其他種族。 在為期 2 週的安慰 Leer el documento completo