信澤力膜衣錠

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

DARUNAVIR ETHANOLATE;;cobicistat;;EMTRICITABINE;;tenofovir alafenamide fumarate

可用日期:

嬌生股份有限公司 台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 (30814854)

ATC代码:

J05AR22

药物剂型:

膜衣錠

组成:

主成分 () ; tenofovir alafenamide fumarate (0818003520) MG; DARUNAVIR ETHANOLATE (0818003610) MG; EMTRICITABINE (0818003700) MG; cobicistat (9200082600) MG

每包单位数:

塑膠瓶裝(HDPE)

类:

製　劑

处方类型:

須由醫師處方使用

厂商:

JANSSEN-CILAG S.P.A. VIA C. JANSSEN 04100 BORGO S. MICHELE-LATINA, ITALY IT

治疗领域:

emtricitabine, tenofovir alafenamide, darunavir and cobicistat

疗效迹象:

SYMTUZA 為一個完整治療配方，適用於治療下列感染人類免疫不全病毒第1 型（HIV-1）的成人患者以及體重至少40公斤的兒童病人：● 先前無任何抗反轉錄病毒藥物治療紀錄，或● 使用穩定抗反轉錄病毒療法治療至少6 個月、已達病毒學抑制效果（HIV-1 RNA 低於50 copies/mL）、且未帶有任何已知的darunavir 或tenofovir 抗藥性相關取代反應。

產品總結:

有效日期: 2029/04/16; 英文品名: Symtuza Film-Coated Tablets

授权日期:

2019-04-16

资料单张

信澤力
®
膜衣錠
SYMTUZA
®
FILM-COATED TABLETS
(DARUNAVIR 800 MG, COBICISTAT 150 MG, EMTRICITABINE
200 MG, TENOFOVIR ALAFENAMIDE 10 MG)
衛部藥輸字第 027613 號
本藥須由醫師處方使用
1
特殊警語：治療後B型肝炎急性惡化
在合併感染HIV-1與HBV並停用含有EMTRICITABINE及/或TENOFOVIR
DISOPROXIL FUMARATE
(TDF)之產品的病人中，曾有發生B型肝炎
(HBV)嚴重急性惡化的報告，此現象也可能在停用SYMTUZA
®
時
發生。對合併感染HIV-1與HBV並停用SYMTUZA
®
的病人，應密
切監測肝功能，並進行臨床與實驗室追蹤至少數個月。在適當的情
況下，可能須進行抗B型肝炎治療
[參見警語/注意事項(5.1.1)]
。
2
1 性狀
1.1 有效成分及含量
每顆
SYMTUZA
®
錠劑含有相當於
8 0 0
毫克
d a r u n a v i r
的
darunavir
ethanolate
、
150
毫克
cobicistat
、
200
毫克
emtricitabine (FTC)
及相當於
10
毫克
tenofovir alafenamide (TAF)
的
tenofovir alafenamide fumarate
。
1.2 賦形劑
本錠劑含有下列非活性成分：膠態二氧化矽、交聯羧甲基纖維素鈉、
硬脂酸鎂、以及微晶纖維素。本錠劑覆有一層膜衣，膜衣的成分包括
聚乙二醇、聚乙烯醇
(
局部水解
)
、滑石粉、二氧化鈦、以及黃色氧化
鐵。
錠劑核心：
Microcrystalline Cellulose, Croscarmellose Sodium, Magnesium
Stearate, Colloidal silicon dioxide
3
膜衣：
Opadry
®
II Yellow 85F120020
Compositions of Opadry
®
II Yellow 85F120020: Polyvinyl Alcohol – Part.
Hydrolyzed
a
, Polyethylene Glycol (Macrogol
b
), Titanium Dioxide, Talc,
Yellow Ferric Oxide
a
Also known as poly (vinyl alcohol)
b
Also known as Macrogol 4000.
1.3 劑型
膜衣錠
1.4 藥品外觀
黃色至黃褐色之膠囊形膜衣錠，一面刻有
“8121”
，另一面刻有
“JG”
。
4
2 適應症
SYMTUZA
®
為一個完整治療配方，適用於治療下列感染人類免疫不全
病毒第
1
型
(HIV-1)
的成人病人以及體重至少
40
公斤的兒童病人：
•
先前無任何抗反轉錄病