Country: Taívan
Tungumál: kínverska
Heimild: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
DARUNAVIR ETHANOLATE;;cobicistat;;EMTRICITABINE;;tenofovir alafenamide fumarate
嬌生股份有限公司 台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 (30814854)
J05AR22
膜衣錠
主成分 () ; tenofovir alafenamide fumarate (0818003520) MG; DARUNAVIR ETHANOLATE (0818003610) MG; EMTRICITABINE (0818003700) MG; cobicistat (9200082600) MG
塑膠瓶裝(HDPE)
製 劑
須由醫師處方使用
JANSSEN-CILAG S.P.A. VIA C. JANSSEN 04100 BORGO S. MICHELE-LATINA, ITALY IT
emtricitabine, tenofovir alafenamide, darunavir and cobicistat
SYMTUZA 為一個完整治療配方,適用於治療下列感染人類免疫不全病毒第1 型(HIV-1)的成人患者以及體重至少40公斤的兒童病人:● 先前無任何抗反轉錄病毒藥物治療紀錄,或● 使用穩定抗反轉錄病毒療法治療至少6 個月、已達病毒學抑制效果(HIV-1 RNA 低於50 copies/mL)、且未帶有任何已知的darunavir 或tenofovir 抗藥性相關取代反應。
有效日期: 2029/04/16; 英文品名: Symtuza Film-Coated Tablets
2019-04-16
信澤力 ® 膜衣錠 SYMTUZA ® FILM-COATED TABLETS (DARUNAVIR 800 MG, COBICISTAT 150 MG, EMTRICITABINE 200 MG, TENOFOVIR ALAFENAMIDE 10 MG) 衛部藥輸字第 027613 號 本藥須由醫師處方使用 1 特殊警語:治療後B型肝炎急性惡化 在合併感染HIV-1與HBV並停用含有EMTRICITABINE及/或TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE (TDF)之產品的病人中,曾有發生B型肝炎 (HBV)嚴重急性惡化的報告,此現象也可能在停用SYMTUZA ® 時 發生。對合併感染HIV-1與HBV並停用SYMTUZA ® 的病人,應密 切監測肝功能,並進行臨床與實驗室追蹤至少數個月。在適當的情 況下,可能須進行抗B型肝炎治療 [參見警語/注意事項(5.1.1)] 。 2 1 性狀 1.1 有效成分及含量 每顆 SYMTUZA ® 錠劑含有相當於 8 0 0 毫克 d a r u n a v i r 的 darunavir ethanolate 、 150 毫克 cobicistat 、 200 毫克 emtricitabine (FTC) 及相當於 10 毫克 tenofovir alafenamide (TAF) 的 tenofovir alafenamide fumarate 。 1.2 賦形劑 本錠劑含有下列非活性成分:膠態二氧化矽、交聯羧甲基纖維素鈉、 硬脂酸鎂、以及微晶纖維素。本錠劑覆有一層膜衣,膜衣的成分包括 聚乙二醇、聚乙烯醇 ( 局部水解 ) 、滑石粉、二氧化鈦、以及黃色氧化 鐵。 錠劑核心: Microcrystalline Cellulose, Croscarmellose Sodium, Magnesium Stearate, Colloidal silicon dioxide 3 膜衣: Opadry ® II Yellow 85F120020 Compositions of Opadry ® II Yellow 85F120020: Polyvinyl Alcohol – Part. Hydrolyzed a , Polyethylene Glycol (Macrogol b ), Titanium Dioxide, Talc, Yellow Ferric Oxide a Also known as poly (vinyl alcohol) b Also known as Macrogol 4000. 1.3 劑型 膜衣錠 1.4 藥品外觀 黃色至黃褐色之膠囊形膜衣錠,一面刻有 “8121” ,另一面刻有 “JG” 。 4 2 適應症 SYMTUZA ® 為一個完整治療配方,適用於治療下列感染人類免疫不全 病毒第 1 型 (HIV-1) 的成人病人以及體重至少 40 公斤的兒童病人: • 先前無任何抗反轉錄病 Lestu allt skjalið