国家: 台湾
语言: 中文
来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
PODOPHYLLOTOXIN
井田國際醫藥廠股份有限公司 台中市大甲區幼獅路32號 (24430803)
D06BB04
乳膏劑
PODOPHYLLOTOXIN (9200041700) MG
鋁管裝;;塑膠軟管裝;;塑膠瓶裝
製 劑
須由醫師處方使用
井田國際醫藥廠股份有限公司 台中市大甲區幼獅路32號 TW
podophyllotoxin
生殖器疣(包括外生殖器及肛門附近的疣)。
有效日期: 2026/11/17; 英文品名: KHOIOU Cream 1.5mg "ChinTeng"
2006-11-17
。 【臨床藥理學】:(依文獻記載) 藥效學ATC代碼 藥理分類:抗病毒劑-podophyllotoxin ATC代碼:D06BB04 作⽤機轉:Podophyllotoxin可與細胞的微⼩管(microtubules)結合,藉此抑制細胞的有絲分類。 藥效學作⽤:Podophyllotoxin可抑制受感染的細胞其⽣⻑,並引發細胞壞死,因⽽消除濕疣。 藥物動⼒學:過去曾針對局部塗抹100mg 0.3%乳膏或100μL 0.5%溶液之後的podophyllotoxin全⾝性吸收量 進⾏研究(陰道外:10名女性,包⽪腔內:10名男性,每⼈各⽤藥兩次,每次相隔8⼩時)。使⽤所 有劑量之後的Cmax為4.7ng/mL,Tmax則為0.5⾄36⼩時不等;部分受試者的藥物濃度低於偵測 極限。無論在男性或女性,0.3%乳膏與0.5%溶液的Cmax與Tmax皆相近。依據上述試驗的結論 在建議劑量下,預期局部使⽤podophyllotoxin 0.15%乳膏的全⾝性吸收量較低。 特殊病患族群: ● 兒童:尚未確立外⽤podophyllotoxin對12歲以下兒童的安全性與療效。 ● 老年⼈:無相關資訊。 非臨床資訊 【致癌性/致突變性】:(依文獻記載) 在使⽤沙⾨⽒傷寒桿菌(Salmonella typhimurium) TA1535、TA1537、TA98與TA100菌株所進⾏的Ames檢測 中,在最⾼濃度5000 μg/盤(此與⽬前準則允許的最⼤濃度相符)下,podophyllotoxin不具致突變性;在使⽤⼈ 類淋巴細胞進⾏的體外⼈類染⾊體變異檢測(chromosome aberration assay)以及體內⼩鼠微核檢測中(檢測的 最⾼濃度為20 mg/kg),podophyllotoxin也都得到陰性的結果。 使⽤中國倉鼠卵巢(Chinese Hamster Ovary,簡稱CHO)細胞進⾏的體外HPRT基因座(locus)突變評估,顯⽰存 在致突變性證據,但此結果與在重複培養中所觀察到的劑量反應關係並不⼀致。 在兩項於經⽪或餵食投藥之後進⾏為期80週的⼩鼠致癌性研究中,以及在⼀項為期兩年的⼤鼠餵食致癌性研究 中,皆未發現podophyllotoxin具有致癌作⽤。截⾄⽬前所 阅读完整的文件