"井田" 克疣寧乳膏1.5毫克

البلد: تايوان

اللغة: الصينية

المصدر: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

العنصر النشط:

PODOPHYLLOTOXIN

متاح من:

井田國際醫藥廠股份有限公司 台中市大甲區幼獅路32號 (24430803)

ATC رمز:

D06BB04

الشكل الصيدلاني:

乳膏劑

تركيب:

PODOPHYLLOTOXIN (9200041700) MG

الوحدات في الحزمة:

鋁管裝;;塑膠軟管裝;;塑膠瓶裝

الفئة:

製　劑

نوع الوصفة الطبية :

須由醫師處方使用

المصنعة من قبل:

井田國際醫藥廠股份有限公司 台中市大甲區幼獅路32號 TW

المجال العلاجي:

podophyllotoxin

الخصائص العلاجية:

生殖器疣(包括外生殖器及肛門附近的疣)。

ملخص المنتج:

有效日期: 2026/11/17; 英文品名: KHOIOU Cream 1.5mg "ChinTeng"

تاريخ الترخيص:

2006-11-17

نشرة المعلومات

。
【臨床藥理學】：(依文獻記載)
藥效學ATC代碼
藥理分類：抗病毒劑－podophyllotoxin　ATC代碼：D06BB04
作⽤機轉：Podophyllotoxin可與細胞的微⼩管(microtubules)結合，藉此抑制細胞的有絲分類。
藥效學作⽤：Podophyllotoxin可抑制受感染的細胞其⽣⻑，並引發細胞壞死，因⽽消除濕疣。
藥物動⼒學：過去曾針對局部塗抹100mg 0.3%乳膏或100μL
0.5%溶液之後的podophyllotoxin全⾝性吸收量
進⾏研究(陰道外：10名女性，包⽪腔內：10名男性，每⼈各⽤藥兩次，每次相隔8⼩時)。使⽤所
有劑量之後的Cmax為4.7ng/mL，Tmax則為0.5⾄36⼩時不等；部分受試者的藥物濃度低於偵測
極限。無論在男性或女性，0.3%乳膏與0.5%溶液的Cmax與Tmax皆相近。依據上述試驗的結論
在建議劑量下，預期局部使⽤podophyllotoxin
0.15%乳膏的全⾝性吸收量較低。
特殊病患族群：
●
兒童：尚未確立外⽤podophyllotoxin對12歲以下兒童的安全性與療效。
● 老年⼈：無相關資訊。
非臨床資訊
【致癌性／致突變性】：(依文獻記載)
在使⽤沙⾨⽒傷寒桿菌(Salmonella typhimurium)
TA1535、TA1537、TA98與TA100菌株所進⾏的Ames檢測
中，在最⾼濃度5000
μg/盤(此與⽬前準則允許的最⼤濃度相符)下，podophyllotoxin不具致突變性；在使⽤⼈
類淋巴細胞進⾏的體外⼈類染⾊體變異檢測(chromosome
aberration assay)以及體內⼩鼠微核檢測中(檢測的
最⾼濃度為20
mg/kg)，podophyllotoxin也都得到陰性的結果。
使⽤中國倉鼠卵巢(Chinese Hamster
Ovary，簡稱CHO)細胞進⾏的體外HPRT基因座(locus)突變評估，顯⽰存
在致突變性證據，但此結果與在重複培養中所觀察到的劑量反應關係並不⼀致。
在兩項於經⽪或餵食投藥之後進⾏為期80週的⼩鼠致癌性研究中，以及在⼀項為期兩年的⼤鼠餵食致癌性研究
中，皆未發現podophyllotoxin具有致癌作⽤。截⾄⽬前所�