Ácido valpróico Generis Phar 500 mg Comprimido de libertação prolongada

国家: 葡萄牙

语言: 葡萄牙文

来源: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

有效成分:

Ácido valpróico

可用日期:

Generis Farmacêutica, S.A.

ATC代码:

N03AG01

INN（国际名称）:

Valproic acid

剂量:

500 mg

药物剂型:

Comprimido de libertação prolongada

组成:

Valproato de sódio 333 mg ; Ácido valpróico 145 mg

给药途径:

Via oral

每包单位数:

Blister 60 unidade(s)

类:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

处方类型:

MSRM

治疗组:

Genérico

治疗领域:

valproic acid

疗效迹象:

Duração do Tratamento: Longa Duração

產品總結:

Número de Registo: 5779475 CNPEM: 50006576 CHNM: 10048246 Não Comercializado

授权状态:

Autorizado

授权日期:

2019-08-12

资料单张

APROVADO EM
06-05-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ácido Valpróico Generis Phar 300 mg comprimidos de libertação
prolongada
Ácido Valpróico Generis Phar 500 mg comprimidos de libertação
prolongada
Valproato de sódio e ácido valpróico
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a
rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá
ajudar, comunicando
quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar
efeitos
indesejáveis, veja o final da secção 4.
AVISO
Ácido Valpróico Generis Phar pode prejudicar gravemente o feto
quando tomado
durante a gravidez. Se é uma mulher em idade fértil, deve utilizar
um método de
controlo de natalidade efetivo (contraceção) sem interrupções
durante todo o
período de tratamento com Ácido Valpróico Generis Phar. O seu
médico irá discutir
isto consigo, mas deve também seguir o conselho da secção 2 deste
folheto.
Marque uma consulta urgente com o seu médico se quer ficar grávida
ou se pensa
que pode estar grávida.
Não pare de tomar Ácido Valpróico Generis Phar a não ser que o seu
médico lhe diga
para o fazer uma vez que a sua doença pode piorar.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Ácido Valpróico Generis Phar e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ácido Valpróico Generis
Phar
3. Como tomar Ácido Valpróico Generis Phar
4. Efeitos inde

产品特点

APROVADO EM
06-05-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a
rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se
aos profissionais de
saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para
saber como
notificar reações adversas, ver secção 4.8.
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ácido Valpróico Generis Phar 300 mg comprimidos de libertação
prolongada
Ácido Valpróico Generis Phar 500 mg comprimidos de libertação
prolongada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ácido Valpróico Generis Phar 300 mg
Cada comprimido de libertação prolongada contém 199,80 de valproato
de sódio e
87 mg de ácido valpróico (equivalentes a 300 mg de valproato de
sódio).
Cada comprimido de 300 mg contém 27,8 mg de sódio.
Ácido Valpróico Generis Phar 500 mg
Cada comprimido de libertação prolongada contém 333 de valproato de
sódio e 145
mg de ácido valpróico (equivalentes a 500 mg de valproato de
sódio).
Cada comprimido de 500 mg contém 46,2 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos de libertação prolongada.
Ácido
Valpróico
Generis
Phar
300
mg
comprimidos
de
libertação
prolongada
Comprimidos
revestidos
por
película,
brancos
a
esbranquiçados,
oblongos,
biconvexos e com linha de quebra nas duas faces.
O tamanho é: 16,8 x 6,6 mm
O comprimido pode ser dividido em doses iguais
Ácido
Valpróico
Generis
Phar
500
mg
comprimidos
de
libertação
prolongada
Comprimidos
revestidos
por
película,
brancos
a
esbranquiçados,
oblongos,
biconvexos e com linha de quebra nas duas faces.
O tamanho é: 17,3 x 9,3 mm
APROVADO EM
06-05-2021
INFARMED
O comprimido pode ser dividido em doses iguais
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de epilepsia generalizada ou parcial:
Epilepsia
generalizada
primária:
convulsiva
(clónica,
tónica,
tónico-clónica,
mioclónica) e não convulsiva ou crise de ausência;
Epilepsia parcial: