Ácido valpróico Generis Phar 500 mg Comprimido de libertação prolongada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ácido valpróico

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

N03AG01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Valproic acid

Dosagem:

500 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido de libertação prolongada

Composição:

Valproato de sódio 333 mg ; Ácido valpróico 145 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

valproic acid

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5779475 CNPEM: 50006576 CHNM: 10048246 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2019-08-12

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
06-05-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ácido Valpróico Generis Phar 300 mg comprimidos de libertação
prolongada
Ácido Valpróico Generis Phar 500 mg comprimidos de libertação
prolongada
Valproato de sódio e ácido valpróico
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a
rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá
ajudar, comunicando
quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar
efeitos
indesejáveis, veja o final da secção 4.
AVISO
Ácido Valpróico Generis Phar pode prejudicar gravemente o feto
quando tomado
durante a gravidez. Se é uma mulher em idade fértil, deve utilizar
um método de
controlo de natalidade efetivo (contraceção) sem interrupções
durante todo o
período de tratamento com Ácido Valpróico Generis Phar. O seu
médico irá discutir
isto consigo, mas deve também seguir o conselho da secção 2 deste
folheto.
Marque uma consulta urgente com o seu médico se quer ficar grávida
ou se pensa
que pode estar grávida.
Não pare de tomar Ácido Valpróico Generis Phar a não ser que o seu
médico lhe diga
para o fazer uma vez que a sua doença pode piorar.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Ácido Valpróico Generis Phar e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ácido Valpróico Generis
Phar
3. Como tomar Ácido Valpróico Generis Phar
4. Efeitos inde

Características técnicas

APROVADO EM
06-05-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a
rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se
aos profissionais de
saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para
saber como
notificar reações adversas, ver secção 4.8.
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ácido Valpróico Generis Phar 300 mg comprimidos de libertação
prolongada
Ácido Valpróico Generis Phar 500 mg comprimidos de libertação
prolongada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ácido Valpróico Generis Phar 300 mg
Cada comprimido de libertação prolongada contém 199,80 de valproato
de sódio e
87 mg de ácido valpróico (equivalentes a 300 mg de valproato de
sódio).
Cada comprimido de 300 mg contém 27,8 mg de sódio.
Ácido Valpróico Generis Phar 500 mg
Cada comprimido de libertação prolongada contém 333 de valproato de
sódio e 145
mg de ácido valpróico (equivalentes a 500 mg de valproato de
sódio).
Cada comprimido de 500 mg contém 46,2 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos de libertação prolongada.
Ácido
Valpróico
Generis
Phar
300
mg
comprimidos
de
libertação
prolongada
Comprimidos
revestidos
por
película,
brancos
a
esbranquiçados,
oblongos,
biconvexos e com linha de quebra nas duas faces.
O tamanho é: 16,8 x 6,6 mm
O comprimido pode ser dividido em doses iguais
Ácido
Valpróico
Generis
Phar
500
mg
comprimidos
de
libertação
prolongada
Comprimidos
revestidos
por
película,
brancos
a
esbranquiçados,
oblongos,
biconvexos e com linha de quebra nas duas faces.
O tamanho é: 17,3 x 9,3 mm
APROVADO EM
06-05-2021
INFARMED
O comprimido pode ser dividido em doses iguais
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de epilepsia generalizada ou parcial:
Epilepsia
generalizada
primária:
convulsiva
(clónica,
tónica,
tónico-clónica,
mioclónica) e não convulsiva ou crise de ausência;
Epilepsia parcial: