Quốc gia: Latvia
Ngôn ngữ: Tiếng Latvia
Nguồn: Zāļu valsts aģentūra
Zonisamīds
Sandoz d.d., Slovenia
N03AX15
Zonisamide
50 mg
Kapsula, cietā
Pr.
Salutas Pharma GmbH, Germany; Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia; J.Uriach y Compania, SA, Spain
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 20-04-2021 Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Zonisamide Sandoz 25 mg cietās kapsulas Zonisamide Sandoz 50 mg cietās kapsulas Zonisamide Sandoz 100 mg cietās kapsulas Zonisamidum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Zonisamide Sandoz un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Zonisamide Sandoz lietošanas 3. Kā lietot Zonisamide Sandoz 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Zonisamide Sandoz 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. Kas ir Zonisamide Sandoz un kādam nolūkam to lieto Zonisamide Sandoz satur aktīvo vielu zonisamīdu, ko lieto pret epilepsiju. Zonisamide Sandoz lieto, lai ārstētu lēkmes, kas skar vienu smadzeņu daļu (parciālās lēkmes), un vai nu var vai nevar pārvērsties par lēkmēm, kas skar pilnībā visas smadzenes (šāda parādība tiek saukta par sekundāru ģeneralizāciju). Zonisamide Sandoz var lietot: atsevišķi, lai lēkmes ārstētu pieaugušajiem; kopā ar citiem pretepilepsijas līdzekļiem, lai lēkmes ārstētu pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no sešu gadu vecuma. 2. Kas Jums jāzina pirms Zonisamide Sandoz lietošanas Nelietojiet Zonisamide Sandoz šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija pret zonisamīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ja Jums ir alerģija pret citām sulfonamīdu grupas zālēm, piemēram, sulfonamīdu grupas antibiotiskajiem līdzek Đọc toàn bộ tài liệu
SASKAŅOTS ZVA 20-04-2021 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Zonisamide Sandoz 100 mg cietās kapsulas Zonisamide Sandoz 50 mg cietās kapsulas Zonisamide Sandoz 25 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 100 mg zonisamīda (Zonisamidum). Katra cietā kapsula satur 50 mg zonisamīda (Zonisamidum). Katra cietā kapsula satur 25 mg zonisamīda (Zonisamidum). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula. Baltas 1. izmēra 19,3 mm kapsulas. Balts necaurspīdīgs korpuss un balts necaurspīdīgs vāciņš ar melnu uzdruku “Z 100”. Baltas 3. izmēra 15,8 mm kapsulas. Balts necaurspīdīgs korpuss un balts necaurspīdīgs vāciņš ar sarkanu uzdruku “Z 50”. Baltas 4. izmēra 14,4 mm kapsulas. Balts necaurspīdīgs korpuss un balts necaurspīdīgs vāciņš ar melnu uzdruku “Z 25”. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Zonisamīds ir indicēts: lai pieaugušajiem ar pirmreizēji noteiktu epilepsijas diagnozi monoterapijas veidā ārstētu parciālas lēkmes ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās (skatīt 5.1. apakšpunktu); lai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no sešu gadu vecuma papildterapijas veidā ārstētu parciālas lēkmes ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās. 4.2. Devas un lietošanas veids Devas pieaugušajiem Devas palielināšana un balstdevas Pieaugušajiem zonisamīdu iespējams lietot monoterapijas veidā vai papildus jau ordinētajai shēmai. Deva jātitrē atkarībā no klīniskās iedarbības. Informācija par devu palielināšanu un balstdevām ir 1. tabulā. Dažiem pacientiem, īpaši tiem, kas nelieto CYP3A4 induktorus, iedarbīgākas var būt mazākas devas. Lietošanas pārtraukšana Kad ārstēšana ar zonisamīdu jāpārtrauc, tas jādara pakāpeniski (skatīt 4.4. apakšpunktu). Klīniskajos pētījumos ar pieaugušajiem tika izmantota devas samazināšana pa 100 mg ik pēc nedēļas, vienlaikus pēc nepieciešamības pielāgojot arī citu Đọc toàn bộ tài liệu