Zonisamide Sandoz 50 mg cietās kapsulas

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Zonisamīds

Pieejams no:

Sandoz d.d., Slovenia

ATĶ kods:

N03AX15

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Zonisamide

Deva:

50 mg

Zāļu forma:

Kapsula, cietā

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Salutas Pharma GmbH, Germany; Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia; J.Uriach y Compania, SA, Spain

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Autorizācija statuss:

Uz neierobežotu laiku

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 20-04-2021
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Zonisamide Sandoz 25 mg cietās kapsulas
Zonisamide Sandoz 50 mg cietās kapsulas
Zonisamide Sandoz 100 mg cietās kapsulas
Zonisamidum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu
informāciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai
farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir Zonisamide Sandoz un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Zonisamide Sandoz lietošanas
3.
Kā lietot Zonisamide Sandoz
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Zonisamide Sandoz
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Zonisamide Sandoz un kādam nolūkam to lieto
Zonisamide Sandoz satur aktīvo vielu zonisamīdu, ko lieto pret
epilepsiju.
Zonisamide Sandoz lieto, lai ārstētu lēkmes, kas skar vienu
smadzeņu daļu (parciālās lēkmes),
un vai nu var vai nevar pārvērsties par lēkmēm, kas skar pilnībā
visas smadzenes (šāda parādība
tiek saukta par sekundāru ģeneralizāciju).
Zonisamide Sandoz var lietot:

atsevišķi, lai lēkmes ārstētu pieaugušajiem;

kopā ar citiem pretepilepsijas līdzekļiem, lai lēkmes ārstētu
pieaugušajiem, pusaudžiem un
bērniem no sešu gadu vecuma.
2.
Kas Jums jāzina pirms Zonisamide Sandoz lietošanas
Nelietojiet Zonisamide Sandoz šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret zonisamīdu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir alerģija pret citām sulfonamīdu grupas zālēm,
piemēram, sulfonamīdu grupas
antibiotiskajiem līdzek

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 20-04-2021
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Zonisamide Sandoz 100 mg cietās kapsulas
Zonisamide Sandoz 50 mg cietās kapsulas
Zonisamide Sandoz 25 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra cietā kapsula satur 100 mg zonisamīda (Zonisamidum).
Katra cietā kapsula satur 50 mg zonisamīda (Zonisamidum).
Katra cietā kapsula satur 25 mg zonisamīda (Zonisamidum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula.
Baltas 1. izmēra 19,3 mm kapsulas. Balts necaurspīdīgs korpuss un
balts necaurspīdīgs vāciņš ar melnu uzdruku
“Z 100”.
Baltas 3. izmēra 15,8 mm kapsulas. Balts necaurspīdīgs korpuss un
balts necaurspīdīgs vāciņš ar sarkanu
uzdruku “Z 50”.
Baltas 4. izmēra 14,4 mm kapsulas. Balts necaurspīdīgs korpuss un
balts necaurspīdīgs vāciņš ar melnu uzdruku
“Z 25”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Zonisamīds ir indicēts:

lai pieaugušajiem ar pirmreizēji noteiktu epilepsijas diagnozi
monoterapijas veidā ārstētu parciālas
lēkmes ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās (skatīt 5.1.
apakšpunktu);

lai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no sešu gadu vecuma
papildterapijas veidā ārstētu parciālas
lēkmes ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas pieaugušajiem
Devas palielināšana un balstdevas
Pieaugušajiem zonisamīdu iespējams lietot monoterapijas veidā vai
papildus jau ordinētajai shēmai. Deva jātitrē
atkarībā no klīniskās iedarbības. Informācija par devu
palielināšanu un balstdevām ir 1. tabulā. Dažiem
pacientiem, īpaši tiem, kas nelieto CYP3A4 induktorus,
iedarbīgākas var būt mazākas devas.
Lietošanas pārtraukšana
Kad ārstēšana ar zonisamīdu jāpārtrauc, tas jādara pakāpeniski
(skatīt 4.4. apakšpunktu). Klīniskajos pētījumos
ar pieaugušajiem tika izmantota devas samazināšana pa 100 mg ik
pēc nedēļas, vienlaikus pēc nepieciešamības
pielāgojot arī citu