Zolsketil pegylated liposomal

Quốc gia: Liên Minh Châu Âu

Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan

Nguồn: EMA (European Medicines Agency)

Thành phần hoạt chất:

doxorubicin hydrochloride, liposomal

Sẵn có từ:

Accord Healthcare S.L.U.

Mã ATC:

L01DB01

INN (Tên quốc tế):

doxorubicin

Nhóm trị liệu:

doxorubicin

Khu trị liệu:

Ovarian Neoplasms; Sarcoma, Kaposi; Multiple Myeloma

Chỉ dẫn điều trị:

Zolsketil pegylated liposomal is a medicine used to treat the following types of cancer in adults:• breast cancer that has spread to other parts of the body in patients at risk of heart problems. Zolsketil pegylated liposomal is used on its own for this disease;• advanced ovarian cancer in women whose previous treatment including a platinum-based cancer medicine has stopped working;• multiple myeloma (a cancer of the white blood cells in the bone marrow), in patients with progressive disease who have received at least one other treatment in the past and have already had, or are unsuitable for, a bone marrow transplantation. Zolsketil pegylated liposomal is used in combination with bortezomib (another cancer medicine);• Kaposi’s sarcoma in patients with AIDS who have a very damaged immune system. Kaposi’s sarcoma is a cancer that causes abnormal tissue to grow under the skin, on moist body surfaces or on internal organs. Zolsketil pegylated liposomal contains the active substance doxorubicin and is a ‘hybrid medicine’. This means that it is similar to a ‘reference medicine’ containing the same active substance called Adriamycin. However, in Zolsketil pegylated liposomal the active substance is enclosed in tiny fatty spheres called liposomes, whereas this is not the case for Adriamycin.

Tóm tắt sản phẩm:

Revision: 2

Tình trạng ủy quyền:

Erkende

Ngày ủy quyền:

2022-05-31

Tờ rơi thông tin

35
B.
BIJSLUITER
36
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZOLSKETIL
PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML CONCENTRAAT VOOR DISPERSIE VOOR INFUSIE
doxorubicinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is ZOLSKETIL pegylated liposomal en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZOLSKETIL
PEGYLATED LIPOSOMAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
ZOLSKETIL pegylated liposomal is een middel tegen tumoren.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van borstkanker bij
patiënten met een risico op
hartproblemen. Dit middel wordt eveneens gebruikt voor de behandeling
van ovariumkanker. Het
wordt gebruikt om kankercellen te doden, de afmetingen van de tumor te
verkleinen, de groei van
de tumor te vertragen en uw overlevingskansen te verhogen.
Dit middel wordt ook gebruikt in combinatie met een ander
geneesmiddel, bortezomib, voor de
behandeling van multipel myeloom (een vorm van bloedkanker) bij
patiënten die ten minste 1
eerdere behandeling hebben gekregen.
Dit middel wordt ook gebruikt voor het verbeteren van uw Kaposi-
sarcoom, inclusief het
verzwakken, verlichten en zelfs het krimpen van de kanker. Andere
symptomen van Kaposi-
sarcoom, zoals zwelling rond de tumor, kunnen ook verbeteren of
verdwijnen.
Dit mi

Đặc tính sản phẩm

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ZOLSKETIL pegylated liposomal 2 mg/ml concentraat voor dispersie voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml ZOLSKETIL pegylated liposomal bevat 2 mg
doxorubicinehydrochloride in een
gepegyleerde liposomale formulering.
ZOLSKETIL pegylated liposomal, een liposoomformulering, is
doxorubicinehydrochloride,
ingekapseld in liposomen, voorzien van oppervlaktegebonden
methoxypolyethyleenglycolmoleculen (MPEG). Dit proces, pegylering
genaamd, beschermt de
liposomen tegen detectie door het mononucleairfagocytensysteem (MFS),
waardoor de liposomen
langer in het bloed circuleren.
Hulpstoffen met bekend effect
Bevat volledig gehydrogeneerde sojafosfatidylcholine (uit de sojaboon)
– zie rubriek 4.3.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor dispersie voor infusie.
Een transparante, rode dispersie in een injectieflacon van helder
glas. Als de dispersie onder
geschikte zichtbaarheidsomstandigheden wordt onderzocht, moet die
praktisch vrij zijn van
zichtbare deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
ZOLSKETIL pegylated liposomal is geïndiceerd:
-
Als monotherapie bij patiënten met gemetastaseerd mammacarcinoom bij
wie er een
verhoogd risico op hartaandoeningen is.
-
Voor de behandeling van een gevorderd ovariumcarcinoom bij vrouwen bij
wie een
eerstelijnsbehandeling met een chemotherapie op basis van platina
gefaald heeft.
-
In combinatie met bortezomib voor de behandeling van progressief
multipel myeloom bij
patiënten die ten minste één eerdere behandeling hebben gekregen en
die reeds een
beenmergtransplantatie hebben ondergaan of hiervoor niet in aanmerking
komen.
-
Voor de behandeling van het met AIDS geassocieerde Kaposi-sarcoom (KS)
bij patiënten
met een lage CD4-telling (< 200 CD4-lymfocyten/mm³) en een
uitgebreide mucocutane of
viscerale ziekte.
ZOLSKETIL pegylated liposomal kan worden gebruikt als systemische
eerstelijnschemotherapie,