Zolpidem PUREN 10 mg Filmtabletten

Quốc gia: Đức

Ngôn ngữ: Tiếng Đức

Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Thành phần hoạt chất:

Zolpidemtartrat (Ph.Eur.)

Sẵn có từ:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

Mã ATC:

N05CF02

INN (Tên quốc tế):

Zolpidem Tartrat (Ph.Eur.)

Dạng dược phẩm:

Filmtablette

Thành phần:

Teil 1 - Filmtablette; Zolpidemtartrat (Ph.Eur.) (22790) 10 Milligramm

Tuyến hành chính:

zum Einnehmen

Tình trạng ủy quyền:

verlängert

Ngày ủy quyền:

2018-05-16

Tờ rơi thông tin

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZOLPIDEM PUREN 10 MG FILMTABLETTEN
Zolpidemtartrat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zolpidem PUREN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Zolpidem PUREN beachten?
3.
Wie ist Zolpidem PUREN einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zolpidem PUREN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZOLPIDEM PUREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zolpidem PUREN gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Benzodiazepin-ähnliche Stoffe
bezeichnet werden.
Zolpidem PUREN Filmtabletten sind Schlafmittel (Hypnotika), die auf
Grund ihrer Wirkung auf das
Gehirn zu Schläfrigkeit führen.
Zolpidem PUREN wird zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen bei
Erwachsenen angewendet,
nur wenn es sich um eine schwerwiegende oder beeinträchtigende
Schlafstörung handelt, die eine
unzumutbare Belastung für den Patienten darstellt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZOLPIDEM PUREN BEACHTEN?
ZOLPIDEM PUREN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Zolpidem oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann
sich durch Hautausschlag,
Juckreiz, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwellungen des Gesichtes,
der Lipp

Đặc tính sản phẩm

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zolpidem PUREN 10 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 10 mg Zolpidemtartrat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 87,6 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße bis grauweiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung
„E“ auf der einen Seite und der
Prägung „80“ mit einer Kerblinie zwischen „8“ und „0“ auf
der anderen Seite.
Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zolpidem PUREN ist indiziert zur Kurzzeitbehandlung von
Schlafstörungen bei Erwachsenen.
Benzodiazepine oder Benzodiazepin-ähnliche Stoffe sind nur für eine
Behandlung indiziert, wenn es
sich um eine schwerwiegende oder beeinträchtigende Schlafstörung
handelt, die eine unzumutbare
Belastung für den Patienten darstellt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Behandlungsdauer
Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. Im Allgemeinen
liegt sie im Bereich von
einigen Tagen bis zu 2 Wochen und maximal, einschließlich der
Absetzphase, bei 4 Wochen. Die
Absetzphase sollte individuell angepasst werden.
Wie bei allen Hypnotika, wird eine Langzeitanwendung nicht empfohlen,
und die Behandlungsdauer
sollte 4 Wochen nicht überschreiten.
In bestimmten Situationen kann eine Verlängerung über die maximale
Behandlungszeit hinaus
erforderlich sein; diese sollte nicht ohne eine erneute Beurteilung
des Zustandsbildes des Patienten
erfolgen.
Dosierung
_Erwachsene _
Zolpidem wirkt rasch und sollte deshalb kurz vor dem Schlafengehen
oder ins zu Bett gehen
eingenommen werden.
Die verordnete Dosis sollte als Einmalgabe verabreicht werden. In
derselben Nacht sollte keine
erneute Verabreichung erfolgen.
Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 10 mg und wird
abends unmittelbar vor dem
Schlafengehen eingenommen. Es sollte die niedrigste wirk