Quốc gia: Đức
Ngôn ngữ: Tiếng Đức
Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Zoledronsäure 3 H<2>O
Pharmore GmbH Großhandel für Arzneimittel und Medicalprodukte Beiname: Pharmore GmbH (8080168)
Zoledronic Acid For 3 H<2>O
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Zoledronsäure 3 H<2>O (39396) 0,959 Milligramm
intravenöse Anwendung
widerrufen
2012-11-01
1/6 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ZOLEDRONSÄURE HELM AG 4 MG/5 ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Zoledronsäure LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Zoledronsäure Helm AG und wofür wird es angewendet? 2. Was sollte vor der Anwendung von Zoledronsäure Helm AG beachtet werden? 3. Wie ist Zoledronsäure Helm AG anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Zoledronsäure Helm AG aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ZOLEDRONSÄURE HELM AG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff von Zoledronsäure Helm AG heißt Zoledronsäure und ist ein Vertreter einer Substanzgruppe, die Bisphosphonate genannt wird. Zoledronsäure wirkt, indem es an die Knochen bindet und die Geschwindigkeit des Knochenumbaus verlangsamt. Sie wird verwendet: ZUR VERHINDERUNG VON KOMPLIKATIONEN AM KNOCHEN, z. B. Knochenbrüche (Frakturen), bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen (Ausbreitung der Krebserkrankung von der Ursprungsstelle in die Knochen). ZUR VERRINGERUNG DER MENGE AN KALZIUM im Blut bei Erwachsenen, wenn diese wegen eines Tumors zu hoch ist. Tumore können den normalen Knochenumbau so beschleunigen, dass die Freisetzung von Kalzium aus den Knochen erhöht ist. Dieser Zustand wird als tumorinduzierte Hyperkalzämie (TIH) bezeichnet. 2. WAS SOLLTE VOR DER ANWENDUNG VON ZOLEDRONSÄURE HELM AG BEACHTET WERDEN? Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt g Đọc toàn bộ tài liệu
1/18 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zoledronsäure Helm AG 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 4 mg Zoledronsäure (wasserfrei), entsprechend 4,8 mg Zoledronsäure 3 H 2 O und 5,6 mg Natrium. 1 ml des Konzentrats enthält 0,8 mg Zoledronsäure (wasserfrei), entsprechend 0,96 mg Zoledronsäure3 H 2 O. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält in 1 ml 1,12 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Klare und farblose Lösung. Der pH-Wert des Produktes liegt bei 6,0 – 6,5. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE - Prävention skelettbezogener Komplikationen (pathologische Frakturen, Wirbelkompressionen, Bestrahlung oder Operation am Knochen oder tumorinduzierte Hyperkalzämie) bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen. - Behandlung tumorinduzierter Hyperkalzämie (TIH). 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Zoledronsäure darf Patienten nur von Ärzten mit Erfahrung bei der Anwendung von intravenösen Bisphosphonaten verschrieben und verabreicht werden. Dosierung _Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett _ _ausgedehnten, Tumorerkrankungen_ _Erwachsene und ältere Patienten_ Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen beträgt 4 mg Zoledronsäure in Abständen von 3-4 Wochen. Diese Patienten sollten zusätzlich 500 mg Kalzium und 400 I.E. Vitamin D pro Tag oral erhalten. Bei der Entscheidung, Patienten mit Knochenmetastasen zur Prävention skelettbezogener Komplikationen zu behandeln, sollte berücksichtigt werden, dass die Wirkung nach 2-3 Monaten eintritt. _Behandlung der TIH_ _Erwachsene und ältere Patienten_ Die empfohlene Dosierung b Đọc toàn bộ tài liệu