Zoledronsäure-Pharmore 4mg/5ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Zoledronsäure 3 H<2>O

Verfügbar ab:

Pharmore GmbH Großhandel für Arzneimittel und Medicalprodukte Beiname: Pharmore GmbH (8080168)

INN (Internationale Bezeichnung):

Zoledronic Acid For 3 H<2>O

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Zoledronsäure 3 H<2>O (39396) 0,959 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

widerrufen

Berechtigungsdatum:

2012-11-01

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZOLEDRONSÄURE HELM AG 4 MG/5 ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Zoledronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zoledronsäure Helm AG und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollte vor der Anwendung von Zoledronsäure Helm AG beachtet
werden?
3.
Wie ist Zoledronsäure Helm AG anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zoledronsäure Helm AG aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZOLEDRONSÄURE HELM AG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Zoledronsäure Helm AG heißt Zoledronsäure und ist
ein Vertreter einer
Substanzgruppe, die Bisphosphonate genannt wird. Zoledronsäure wirkt,
indem es an die Knochen
bindet und die Geschwindigkeit des Knochenumbaus verlangsamt. Sie wird
verwendet:

ZUR VERHINDERUNG VON KOMPLIKATIONEN AM KNOCHEN, z. B. Knochenbrüche
(Frakturen), bei
Erwachsenen mit Knochenmetastasen (Ausbreitung der Krebserkrankung von
der
Ursprungsstelle in die Knochen).

ZUR VERRINGERUNG DER MENGE AN KALZIUM im Blut bei Erwachsenen, wenn
diese wegen eines
Tumors zu hoch ist. Tumore können den normalen Knochenumbau so
beschleunigen, dass die
Freisetzung von Kalzium aus den Knochen erhöht ist. Dieser Zustand
wird als tumorinduzierte
Hyperkalzämie (TIH) bezeichnet.
2.
WAS SOLLTE VOR DER ANWENDUNG VON ZOLEDRONSÄURE HELM AG BEACHTET
WERDEN?
Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt g

Fachinformation

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1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zoledronsäure Helm AG 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 4 mg
Zoledronsäure (wasserfrei), entsprechend
4,8 mg Zoledronsäure 3 H
2
O und 5,6 mg Natrium.
1 ml des Konzentrats enthält 0,8 mg Zoledronsäure (wasserfrei),
entsprechend 0,96
mg Zoledronsäure3 H
2
O.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel
enthält in 1 ml 1,12 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare und farblose Lösung. Der pH-Wert des Produktes liegt bei 6,0
– 6,5.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Prävention skelettbezogener Komplikationen (pathologische Frakturen,
Wirbelkompressionen,
Bestrahlung oder Operation am Knochen oder tumorinduzierte
Hyperkalzämie) bei Patienten
mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten,
Tumorerkrankungen.
-
Behandlung tumorinduzierter Hyperkalzämie (TIH).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zoledronsäure darf Patienten nur von Ärzten mit Erfahrung bei der
Anwendung von intravenösen
Bisphosphonaten verschrieben und verabreicht werden.
Dosierung
_Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit
fortgeschrittenen, auf das Skelett _
_ausgedehnten, Tumorerkrankungen_
_Erwachsene und ältere Patienten_
Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei
Patienten mit fortgeschrittenen,
auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen beträgt 4 mg
Zoledronsäure in Abständen von
3-4 Wochen.
Diese Patienten sollten zusätzlich 500 mg Kalzium und 400 I.E.
Vitamin D pro Tag oral erhalten. Bei
der Entscheidung, Patienten mit Knochenmetastasen zur Prävention
skelettbezogener Komplikationen
zu behandeln, sollte berücksichtigt werden, dass die Wirkung nach 2-3
Monaten eintritt.
_Behandlung der TIH_
_Erwachsene und ältere Patienten_
Die empfohlene Dosierung b