Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Séc
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
kyselina zoledronová
Mylan Pharmaceuticals Limited
M05BA08
zoledronic acid
Léky na léčbu nemocí kostí
Zlomeniny, kosti
Prevence kostních příhod (patologických zlomenin, kompresivních zlomenin obratlů, radiační nebo operaci kostí nebo nádorem indukovaná hyperkalcemie) u dospělých pacientů s pokročilou formou nádorového onemocnění postihující kosti;léčba dospělých pacientů s hyperkalcémií vyvolanou nádorovým onemocněním (TIH).
Revision: 14
Autorizovaný
2012-08-23
35 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 36 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ZOLEDRONIC ACID MYLAN 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK Acidum zoledronicum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárnikovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Zoledronic acid Mylan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zoledronic acid Mylan používat 3. Jak se Zoledronic acid Mylan používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Zoledronic acid Mylan uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE ZOLEDRONIC ACID MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivou látkou obsaženou v přípravku Zoledronic acid Mylan je kyselina zoledronová, která patří do skupiny látek nazývaných bisfosfonáty. Kyselina zoledronová působí tak, že se sama naváže v kostech a zpomaluje rychlost přeměny kostí. Používá se: - K PREVENCI KOSTNÍCH KOMPLIKACÍ , například zlomenin u dospělých pacientů s kostními metastázami (rozsev nádoru z původního místa do kosti), - KE SNÍŽENÍ MNOŽSTVÍ KALCIA v krvi u dospělých pacientů s příliš vysokou hladinou kalcia vyvolanou nádorovým onemocněním. Nádory mohou zrychlit normální přeměnu kostí takovým způsobem, že je uvolňování kalcia z kostí zvýšeno. Tento stav je známý jako hyperkalcemie vyvolaná nádorem (TIH). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE ZOLEDRONIC ACID MYLAN PODÁN Pečlivě dodržujte všechny instr Đọc toàn bộ tài liệu
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička s 5 ml koncentrátu obsahuje acidum zoledronicum 4 mg (jako acidum zoledronicum monohydricum). Jeden ml koncentrátu obsahuje acidum zoledronicum 0,8 mg (jako acidum zoledronicum monohydricum). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok. Čirý a bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE - Prevence kostních příhod (patologických zlomenin, kompresivních zlomenin obratlů, radiační nebo chirurgická léčba kostí nebo nádorem indukovaná hyperkalcemie) u dospělých pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti. - Léčba dospělých pacientů s hyperkalcemií vyvolanou nádorovým onemocněním (TIH). 4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek Zoledronic acid Mylan musí být předpisován a podáván pacientům pouze zdravotnickými pracovníky se zkušenostmi s intravenózní aplikací bisfosfonátů. Pacientům léčeným přípravkem Zoledronic acid Mylan má být k dispozici příbalová informace a pacientská informační karta. Dávkování _Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti _ _Dospělí a starší lidé _ Doporučená dávka k prevenci kostních příhod u pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti je 4 mg kyseliny zoledronové každé 3 až 4 týdny. Pacientům má být také denně perorálně podán doplněk obsahující 500 mg kalcia a 400 IU vitaminu D. Při rozhodování, zda léčit pacienty s kostními metastázami za účelem prevence kostních příhod je nutno vzít v úvahu, že se účinky léčby projeví za 2-3 měsíce. _Léčba TIH _ _Dospělí a starší lidé _ Doporučená dávka při léčbě hyperkalcemie (kalcium v séru korigované na albumin ≥ 12,0 mg/dl nebo 3,0 mmol/l) je 4 Đọc toàn bộ tài liệu