Zoledronic acid Mylan

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

kyselina zoledronová

Available from:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC code:

M05BA08

INN (International Name):

zoledronic acid

Therapeutic group:

Léky na léčbu nemocí kostí

Therapeutic area:

Zlomeniny, kosti

Therapeutic indications:

Prevence kostních příhod (patologických zlomenin, kompresivních zlomenin obratlů, radiační nebo operaci kostí nebo nádorem indukovaná hyperkalcemie) u dospělých pacientů s pokročilou formou nádorového onemocnění postihující kosti;léčba dospělých pacientů s hyperkalcémií vyvolanou nádorovým onemocněním (TIH).

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2012-08-23

Patient Information leaflet

35
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
36
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ZOLEDRONIC ACID MYLAN 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
Acidum zoledronicum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárnikovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Zoledronic acid Mylan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zoledronic
acid Mylan používat
3.
Jak se Zoledronic acid Mylan používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Zoledronic acid Mylan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ZOLEDRONIC ACID MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou obsaženou v přípravku Zoledronic acid Mylan je
kyselina zoledronová, která patří do
skupiny látek nazývaných bisfosfonáty. Kyselina zoledronová
působí tak, že se sama naváže v kostech a
zpomaluje rychlost přeměny kostí. Používá se:
-
K PREVENCI KOSTNÍCH KOMPLIKACÍ
, například zlomenin u dospělých pacientů s kostními
metastázami (rozsev nádoru z původního místa do kosti),
-
KE SNÍŽENÍ MNOŽSTVÍ KALCIA
v krvi u dospělých pacientů s příliš vysokou hladinou kalcia
vyvolanou nádorovým onemocněním. Nádory mohou zrychlit normální
přeměnu kostí takovým
způsobem, že je uvolňování kalcia z kostí zvýšeno. Tento stav
je známý jako hyperkalcemie
vyvolaná nádorem (TIH).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE ZOLEDRONIC ACID MYLAN
PODÁN
Pečlivě dodržujte všechny instr

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička s 5 ml koncentrátu obsahuje acidum
zoledronicum 4 mg (jako acidum
zoledronicum monohydricum).
Jeden ml koncentrátu obsahuje acidum zoledronicum 0,8 mg (jako acidum
zoledronicum
monohydricum).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok.
Čirý a bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
-
Prevence kostních příhod (patologických zlomenin, kompresivních
zlomenin obratlů,
radiační nebo chirurgická léčba kostí nebo nádorem indukovaná
hyperkalcemie) u dospělých
pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti.
-
Léčba dospělých pacientů s hyperkalcemií vyvolanou nádorovým
onemocněním (TIH).
4.2.
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Zoledronic acid Mylan musí být předpisován a podáván
pacientům pouze zdravotnickými
pracovníky se zkušenostmi s intravenózní aplikací bisfosfonátů.
Pacientům léčeným přípravkem
Zoledronic acid Mylan má být k dispozici příbalová informace a
pacientská informační karta.
Dávkování
_Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilým maligním
onemocněním postihujícím kosti _
_Dospělí a starší lidé _
Doporučená dávka k prevenci kostních příhod u pacientů s
pokročilým maligním onemocněním
postihujícím kosti je 4 mg kyseliny zoledronové každé 3 až 4
týdny.
Pacientům má být také denně perorálně podán doplněk
obsahující 500 mg kalcia a 400 IU vitaminu
D.
Při rozhodování, zda léčit pacienty s kostními metastázami za
účelem prevence kostních příhod je
nutno vzít v úvahu, že se účinky léčby projeví za 2-3
měsíce.
_Léčba TIH _
_Dospělí a starší lidé _
Doporučená dávka při léčbě hyperkalcemie (kalcium v séru
korigované na albumin ≥ 12,0 mg/dl
nebo 3,0 mmol/l) je 4