Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Lít-va
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
zoledrono rūgšties monohidratas
Actavis Group PTC ehf
M05BA08
zoledronic acid
Narkotikai kaulų ligų gydymui
Lūžiai, kaulai
Suaugusiems pacientams, sergantiems kaulus piktybinis procesas įvykių skeleto pažeidimų (patologinių lūžių, stuburo spaudimo, radiacijos ar operacijos kaulų, arba naviko sukeltos hiperkalcemijos) profilaktikai. Gydymo suaugusių pacientų su naviko sukelta hypercalcaemia.
Revision: 15
Įgaliotas
2012-04-20
27 B. PAKUOTĖS LAPELIS 28 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI ZOLEDRONIC ACID ACTAVIS 4 MG/5 ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI zoledrono rūgštis ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ , NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. − Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. − Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. − Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. LAPELIO TURINYS 1. Kas yra Zoledronic acid Actavis ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Zoledronic acid Actavis 3. Kaip vartoti Zoledronic acid Actavis 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Zoledronic acid Actavis 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ZOLEDRONIC ACID ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS Zoledronic acid Actavis sudėtyje esanti veiklioji medžiaga yra zoledrono rūgštis, kuri priklauso medžiagų, vadinamų bisfosfonatais, grupei. Zoledrono rūgštis jungiasi prie kaulų ir lėtina kaulų pokyčių atsiradimo greitį. Šis vaistas vartojamas: • APSAUGOTI NUO KAULŲ KOMPLIKACIJŲ, pvz., lūžių, pasireiškimo suaugusiems pacientams, kuriems yra metastazių į kaulus (iš pirminio vėžinio židinio į kaulus išplitusiam vėžiui); • KALCIO KIEKIUI KRAUJYJE MAŽINTI suaugusiems pacientams, kai dėl naviko poveikio kalcio kiekis yra per didelis; navikai gali greitinti normalius kaulų pokyčius ir tokiu būdu didinti kalcio atpalaidavimą iš kaulinės medžiagos; ši būklė dar vadinama naviko sukelta hiperkalcemija (NSH). 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZOLEDRONIC ACID ACTAVIS Tiksliai laikykitės visų gydytojo nurodymų. Prieš Jums pradedant skirti Zoledronic acid Actavis, Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimus, o vėliau reguliariai tikrins Jūsų organizmo reakciją į gydymą. ZOLEDRONIC ACID ACTAVIS VARTOTI NEGALIMA − jeigu yra alergija zoledrono rū Đọc toàn bộ tài liệu
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename 5 ml koncentrato flakone yra 4 mg zoledrono rūgšties (monohidrato pavidalu). Viename mililitre koncentrato yra 0,8 mg zoledrono rūgšties (monohidrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas). Skaidrus bespalvis koncentratas infuziniam tirpalui. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS - Skeleto pažeidimų (patologinių lūžių, stuburo spaudimo, kaulų spindulinio ar chirurginio gydymo, naviko sukeltos hiperkalcemijos) profilaktikai suaugusiems pacientams, kuriems yra įsisenėjęs, išplitęs į kaulus piktybinis procesas. - Naviko sukeltai hiperkalcemijai (NSH) gydyti suaugusiems pacientams. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Zoledronic acid Actavis pacientui gali išrašyti ir skirti tik intraveninių bisfosfonatų vartojimo patirties turintis sveikatos priežiūros specialistas. Pacientai, gydomi Zoledronic acid Actavis, turi gauti pakuotės lapelį ir paciento priminimo kortelę. Dozavimas _Skeleto pažeidimų profilaktikai pacientams, kuriems yra įsisenėjęs, išplitęs į kaulus piktybinis _ _procesas _ _Suaugę ir senyvi žmonės _ Rekomenduojama dozė skeleto pažeidimų profilaktikai pacientams, kuriems yra įsisenėjęs, išplitęs į kaulus piktybinis procesas, yra 4 mg zoledrono rūgšties kas 3–4 savaites. Pacientas taip pat turėtų papildomai vartoti 500 mg geriamojo kalcio ir 400 TV vitamino D per parą. Prieš nusprendžiant pradėti skirti vaistinio preparato skeleto pažeidimų profilaktikai pacientams, kuriems yra metastazių kauluose, reikia atsižvelgti į tai, kad gydomojo poveikio pradžia yra po 2-3 mėnesių. _NSH gydymas _ _Suaugę ir senyvi žmonės _ Rekomenduojama vienkartinė dozė hiperkalcemijai gydyti (kai pagal albuminą koreguota kalcio koncentracija serume yra Đọc toàn bộ tài liệu