Zoledronic acid Actavis

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

zoledrono rūgšties monohidratas

Fáanlegur frá:

Actavis Group PTC ehf  

ATC númer:

M05BA08

INN (Alþjóðlegt nafn):

zoledronic acid

Meðferðarhópur:

Narkotikai kaulų ligų gydymui

Lækningarsvæði:

Lūžiai, kaulai

Ábendingar:

Suaugusiems pacientams, sergantiems kaulus piktybinis procesas įvykių skeleto pažeidimų (patologinių lūžių, stuburo spaudimo, radiacijos ar operacijos kaulų, arba naviko sukeltos hiperkalcemijos) profilaktikai. Gydymo suaugusių pacientų su naviko sukelta hypercalcaemia.

Vörulýsing:

Revision: 15

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2012-04-20

Upplýsingar fylgiseðill

27
B. PAKUOTĖS LAPELIS
28
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ZOLEDRONIC ACID ACTAVIS 4 MG/5 ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
zoledrono rūgštis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ , NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
−
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
−
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
−
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
LAPELIO TURINYS
1.
Kas yra Zoledronic acid Actavis ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Zoledronic acid Actavis
3.
Kaip vartoti Zoledronic acid Actavis
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Zoledronic acid Actavis
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ZOLEDRONIC ACID ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Zoledronic acid Actavis sudėtyje esanti veiklioji medžiaga yra
zoledrono rūgštis, kuri priklauso
medžiagų, vadinamų bisfosfonatais, grupei. Zoledrono rūgštis
jungiasi prie kaulų ir lėtina kaulų
pokyčių atsiradimo greitį. Šis vaistas vartojamas:
•
APSAUGOTI NUO KAULŲ KOMPLIKACIJŲ,
pvz., lūžių, pasireiškimo suaugusiems pacientams,
kuriems yra metastazių į kaulus (iš pirminio vėžinio židinio į
kaulus išplitusiam vėžiui);
•
KALCIO KIEKIUI KRAUJYJE MAŽINTI
suaugusiems pacientams, kai dėl naviko poveikio kalcio kiekis
yra per didelis; navikai gali greitinti normalius kaulų pokyčius ir
tokiu būdu didinti kalcio
atpalaidavimą iš kaulinės medžiagos; ši būklė dar vadinama
naviko sukelta hiperkalcemija
(NSH).
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZOLEDRONIC ACID ACTAVIS
Tiksliai laikykitės visų gydytojo nurodymų.
Prieš Jums pradedant skirti Zoledronic acid Actavis, Jūsų gydytojas
atliks kraujo tyrimus, o vėliau
reguliariai tikrins Jūsų organizmo reakciją į gydymą.
ZOLEDRONIC ACID ACTAVIS VARTOTI NEGALIMA
−
jeigu yra alergija zoledrono rū

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename 5 ml koncentrato flakone yra 4 mg zoledrono rūgšties
(monohidrato pavidalu).
Viename mililitre koncentrato yra 0,8 mg zoledrono rūgšties
(monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Skaidrus bespalvis koncentratas infuziniam tirpalui.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
-
Skeleto pažeidimų (patologinių lūžių, stuburo spaudimo, kaulų
spindulinio ar chirurginio
gydymo, naviko sukeltos hiperkalcemijos) profilaktikai suaugusiems
pacientams, kuriems yra
įsisenėjęs, išplitęs į kaulus piktybinis procesas.
-
Naviko sukeltai hiperkalcemijai (NSH) gydyti suaugusiems pacientams.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Zoledronic acid Actavis pacientui gali išrašyti ir skirti tik
intraveninių bisfosfonatų vartojimo patirties
turintis sveikatos priežiūros specialistas. Pacientai, gydomi
Zoledronic acid Actavis, turi gauti
pakuotės lapelį ir paciento priminimo kortelę.
Dozavimas
_Skeleto pažeidimų profilaktikai pacientams, kuriems yra
įsisenėjęs, išplitęs į kaulus piktybinis _
_procesas _
_Suaugę ir senyvi žmonės _
Rekomenduojama dozė skeleto pažeidimų profilaktikai pacientams,
kuriems yra įsisenėjęs, išplitęs į
kaulus piktybinis procesas, yra 4 mg zoledrono rūgšties kas 3–4
savaites.
Pacientas taip pat turėtų papildomai vartoti 500 mg geriamojo kalcio
ir 400 TV vitamino D per parą.
Prieš nusprendžiant pradėti skirti vaistinio preparato skeleto
pažeidimų profilaktikai pacientams,
kuriems yra metastazių kauluose, reikia atsižvelgti į tai, kad
gydomojo poveikio pradžia yra po
2-3 mėnesių.
_NSH gydymas _
_Suaugę ir senyvi žmonės _
Rekomenduojama vienkartinė dozė hiperkalcemijai gydyti (kai pagal
albuminą koreguota kalcio
koncentracija serume yra