Quốc gia: Slovakia
Ngôn ngữ: Tiếng Slovak
Nguồn: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
STADA Arzneimittel AG, Nemecko
M05BA08
intravenózne použitie
con inf 1x5 ml/4 mg (liek.inj.plast.); con inf 4x5 ml/4 mg (liek.inj.plast.); con inf 1x5 ml/4 mg (liek.inj.skl.); con inf 4x5 m
Viazaný na lekársky predpis
87 - VARIA I
Kyselina zoledrónová
con inf 4x5 ml/4 mg (liek.inj.plast.); con inf 1x5 ml/4 mg (liek.inj.plast.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2012-08-16
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/05148-ZME PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ZOLEDRONAT STADA 4 MG/5 ML, INFÚZNY KONCENTRÁT kyselina zoledrónová POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Zoledronat STADA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zoledronat STADA 3. Ako používať Zoledronat STADA 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Zoledronat STADA 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ZOLEDRONAT STADA A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivo v Zoledronate STADA je kyselina zoledrónová, ktorá patrí do skupiny látok nazývanej bisfosfonáty. Kyselina zoledrónová účinkuje tak, že sa viaže na kosť a spomaľuje prestavbu kosti. Používa sa na: PREDCHÁDZANIE KOMPLIKÁCIÍ V KOSTIACH, napr. zlomenín, u dospelých pacientov s METASTÁZAMI V KOSTIACH (šírením rakoviny z prvotného miesta výskytu do kostí). ZNÍŽENIE MNOŽSTVA VÁPNIKA v krvi dospelých pacientov, keď prítomnosť nádoru spôsobí jeho prílišný vzostup. Nádory môžu zrýchliť normálnu prestavbu kostí tak, že sa zvýši uvoľňovanie vápnika z kostí. Tento stav sa označuje ako hyperkalciémia vyvolaná nádorom (TIH). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO DOSTANETE ZOLEDRONAT STADA Dôsledne dodržiavajte všetky pokyny, ktoré vám dá váš lekár. Váš lekár vám vyšetrí krv pred začatím liečby Zoledrona Đọc toàn bộ tài liệu
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/05148-ZME SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Zoledronat STADA 4 mg/5 ml, infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna 5 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej (bezvodej). Jeden ml koncentrátu obsahuje kyselinu zoledrónovú (ako monohydrát), zodpovedajúci 0,8 mg kyseliny zoledrónovej (bezvodej). Pomocná látka so známym účinkom Citronan sodný, dihydrát Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na injekčnú liekovku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny koncentrát. Číry a bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Prevencia príhod súvisiacich so skeletom (patologické zlomeniny, kompresia miechy, rádioterapia alebo chirurgický zákrok na kosti, alebo hyperkalciémia vyvolaná nádorom) u dospelých pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách. Liečba dospelých pacientov s hyperkalciémiou vyvolanou nádorom (TIH). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Zoledronat STADA smú predpisovať a podávať pacientom len zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s intravenóznym podávaním bisfosfonátov. Pacienti liečení Zoledronatom STADA majú dostať písomnú informáciu a kartu na pripomenutie pre pacienta. Dávkovanie Prevencia príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách _Dospelí a starší ľudia_ Odporúčaná dávka na prevenciu príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách je 4 mg kyseliny zoledrónovej každé 3 až 4 týždne. Pacientom sa má perorálne podávať aj doplnok 500 mg vápnika a 400 IU vitamínu D denne. 1 Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/05148-ZME Pri rozhodovaní o liečbe na prevenciu príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s metastázami v ko Đọc toàn bộ tài liệu