Zoledronat STADA

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

ATC kód:

M05BA08

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

con inf 1x5 ml/4 mg (liek.inj.plast.); con inf 4x5 ml/4 mg (liek.inj.plast.); con inf 1x5 ml/4 mg (liek.inj.skl.); con inf 4x5 m

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

87 - VARIA I

Terapeutické oblasti:

Kyselina zoledrónová

Prehľad produktov:

con inf 4x5 ml/4 mg (liek.inj.plast.); con inf 1x5 ml/4 mg (liek.inj.plast.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2012-08-16

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/05148-ZME
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZOLEDRONAT STADA
4 MG/5 ML, INFÚZNY KONCENTRÁT
kyselina zoledrónová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Zoledronat STADA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zoledronat STADA
3.
Ako používať Zoledronat STADA
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Zoledronat STADA
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ZOLEDRONAT STADA A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo v Zoledronate STADA je kyselina zoledrónová, ktorá patrí
do skupiny látok nazývanej
bisfosfonáty. Kyselina zoledrónová účinkuje tak, že sa viaže na
kosť a spomaľuje prestavbu kosti.
Používa sa na:

PREDCHÁDZANIE KOMPLIKÁCIÍ V KOSTIACH, napr. zlomenín, u dospelých
pacientov s METASTÁZAMI V
KOSTIACH (šírením rakoviny z prvotného miesta výskytu do kostí).

ZNÍŽENIE MNOŽSTVA VÁPNIKA v krvi dospelých pacientov, keď
prítomnosť nádoru spôsobí jeho
prílišný vzostup. Nádory môžu zrýchliť normálnu prestavbu
kostí tak, že sa zvýši uvoľňovanie
vápnika z kostí. Tento stav sa označuje ako hyperkalciémia
vyvolaná nádorom (TIH).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO DOSTANETE ZOLEDRONAT STADA
Dôsledne dodržiavajte všetky pokyny, ktoré vám dá váš lekár.
Váš lekár vám vyšetrí krv pred začatím liečby Zoledrona

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/05148-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Zoledronat STADA
4 mg/5 ml, infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna 5 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 4 mg kyseliny
zoledrónovej (bezvodej).
Jeden ml koncentrátu obsahuje kyselinu zoledrónovú (ako
monohydrát), zodpovedajúci 0,8 mg
kyseliny zoledrónovej (bezvodej).
Pomocná látka
so známym účinkom
Citronan sodný, dihydrát
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na injekčnú
liekovku, t.j. v podstate
zanedbateľné množstvo sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát.
Číry a bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Prevencia príhod súvisiacich so skeletom (patologické zlomeniny,
kompresia miechy,
rádioterapia alebo chirurgický zákrok na kosti, alebo
hyperkalciémia vyvolaná nádorom)
u dospelých pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých
malignitách.

Liečba dospelých pacientov s hyperkalciémiou vyvolanou nádorom
(TIH).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Zoledronat STADA smú predpisovať a podávať pacientom len
zdravotnícki pracovníci, ktorí majú
skúsenosti s intravenóznym podávaním bisfosfonátov. Pacienti
liečení Zoledronatom STADA majú
dostať písomnú informáciu a kartu na pripomenutie pre pacienta.
Dávkovanie
Prevencia príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím
kostí pri pokročilých malignitách
_Dospelí a starší ľudia_
Odporúčaná dávka na prevenciu príhod súvisiacich so skeletom u
pacientov s postihnutím kostí pri
pokročilých malignitách je 4 mg kyseliny zoledrónovej každé 3
až 4 týždne.
Pacientom sa má perorálne podávať aj doplnok 500 mg vápnika a 400
IU vitamínu D denne.
1
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/05148-ZME
Pri rozhodovaní o liečbe na prevenciu príhod súvisiacich so
skeletom u pacientov s metastázami
v ko