Quốc gia: Brazil
Ngôn ngữ: Tiếng Bồ Đào Nha
Nguồn: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
ÁCIDO ZOLEDRÔNICO
SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA
ANTINEOPLASICO
ACID ZOLEDRÔNICO
ANTINEOPLASICO
4 MG PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS - 1468200330012 - - Venda sob Prescrição Médica - PO LIOFILO PARA SOLUÇAO INJETAVEL; 4 MG PÓ LIOF SOL INJ CT 4 FA VD TRANS - 1468200330020 - - Venda sob Prescrição Médica - PO LIOFILO PARA SOLUÇAO INJETAVEL; 4 MG PÓ LIOF SOL INJ CT 10 FA VD TRANS - 1468200330039 - - Venda sob Prescrição Médica - PO LIOFILO PARA SOLUÇAO INJETAVEL; 4 MG PÓ LIOF SOL INJ CT 20 FA VD TRANS - 1468200330047 - - Venda sob Prescrição Médica - PO LIOFILO PARA SOLUÇAO INJETAVEL
Cancelado/Caduco
2013-05-03
ZOBONE (ÁCIDO ZOLEDRÔNICO) SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL 4 MG ZOBONE ÁCIDO ZOLEDRÔNICO MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA. APRESENTAÇÃO Pó liofilizado 4 mg para solução injetável Embalagem com 1 frasco-ampola VIA INTRAVENOSA USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola contém: ácido zoledrônico (anidro*)..........................4mg Excipientes: manitol e citrato de sódio di-hidratado. *equivalente a 4,264mg de ácido zoledrônico monoidratado. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é usado para tratar a metástase óssea e reduzir a quantidade de cálcio no sangue de pacientes com hipercalcemia induzida por tumor (HIT). ZOBONE também é indicado para a prevenção de eventos relacionados ao esqueleto, como fraturas de ordem patológica, compressão medular, radioterapia e cirurgia ortopédica ou hipercalcemia induzida por tumor, em pacientes com câncer metastático ósseo. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O ácido zoledrônico faz parte de uma nova classe de bisfosfonatos de alta potência com atuação específica nos ossos. Dentre os fármacos inibidores da reabsorção óssea, o ácido zoledrônico é um dos mais potentes conhecidos até o momento. Devido a sua elevada afinidade pelas células ósseas mineralizadas, os bisfosfonatos atuam de forma seletiva nos ossos, porém o mecanismo de ação preciso que leva a inibição da atividade dos osteoclastos ainda é desconhecido. O ácido zoledrônico apresenta diversas propriedades anti-tumorais, podendo contribuir para a eficácia global no tratamento da doença óssea metastática. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? ZOBONE não deve ser usado por pacientes alérgicos ao ácido zoledrônico bem como outros bisfosfonatos (grupo de substâncias do ácido zoledrônico) ou a qualquer ingrediente da fórmula. ZOBONE É CONTRAINDICADO PARA USO EM MULHERES GRÁVIDAS E/OU EM PERÍODO DE AMAMENTAÇÃO. ZOBONE É CONTRAINDICADO P Đọc toàn bộ tài liệu
ZOBONE (ÁCIDO ZOLEDRÔNICO) SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL 4 MG ZOBONE ÁCIDO ZOLEDRÔNICO MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA. APRESENTAÇÃO Pó liofilizado 4 mg para solução injetável Embalagem com 1 frasco-ampola VIA INTRAVENOSA USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola contém: ácido zoledrônico (anidro*)..........................4mg Excipientes: manitol e citrato de sódio di-hidratado. *equivalente a 4,264mg de ácido zoledrônico monoidratado. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Este medicamento é usado na prevenção de eventos relacionados ao esqueleto, como fraturas de ordem patológica, compressão medular, radioterapia e cirurgia ortopédica ou hipercalcemia induzida por tumor, em pacientes com câncer metastático ósseo. Tratamento da hipercalcemia induzida por tumor (HIT). 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA RESULTADOS DOS ESTUDOS CLÍNICOS NA PREVENÇÃO DE EVENTOS RELACIONADOS AO ESQUELETO EM PACIENTES COM TUMORES ÓSSEOS AVANÇADOS: Em um estudo com o objetivo de avaliar a eficácia do ácido zoledrônico na prevenção da perda mineral óssea em homens com carcinoma de próstata localmente avançado não-metastático recebendo terapia de supressão androgênica, 41 homens foram divididos aleatoriamente em dois grupos para receber infusão de ácido zoledrônico 4 mg (n=19) ou placebo (n=22) a cada três meses. As variáveis primárias de avaliação de eficácia foram a medida da densidade mineral óssea (DMO) da região lombar e a deoxipiridinolina urinária no basal e no final do tratamento. A análise da eficácia foi realizada pela alteração média e percentual destas variáveis a partir da comparação dos dados basais com os obtidos no final do tratamento. Foi observado que a DMO média aumentou significativamente para 1,18 g/cm 2 a partir de um valor basal de 1,09 g/cm 2 no grupo que recebeu ácido zoledrônico. No grupo placebo a DMO média caiu para 0,99 g/cm 2 a partir de 1.07 g/cm Đọc toàn bộ tài liệu