ZOBONE

Kraj: Brazylia

Język: portugalski

Źródło: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Składnik aktywny:

ÁCIDO ZOLEDRÔNICO

Dostępny od:

SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA

Kod ATC:

ANTINEOPLASICO

INN (International Nazwa):

ACID ZOLEDRÔNICO

Dziedzina terapeutyczna:

ANTINEOPLASICO

Podsumowanie produktu:

4 MG PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS  - 1468200330012 - - Venda sob Prescrição Médica - PO LIOFILO PARA SOLUÇAO INJETAVEL; 4 MG PÓ LIOF SOL INJ CT 4 FA VD TRANS  - 1468200330020 - - Venda sob Prescrição Médica - PO LIOFILO PARA SOLUÇAO INJETAVEL; 4 MG PÓ LIOF SOL INJ CT 10 FA VD TRANS  - 1468200330039 - - Venda sob Prescrição Médica - PO LIOFILO PARA SOLUÇAO INJETAVEL; 4 MG PÓ LIOF SOL INJ CT 20 FA VD TRANS - 1468200330047 - - Venda sob Prescrição Médica - PO LIOFILO PARA SOLUÇAO INJETAVEL

Status autoryzacji:

Cancelado/Caduco

Data autoryzacji:

2013-05-03

Ulotka dla pacjenta

ZOBONE
(ÁCIDO ZOLEDRÔNICO)
SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL
LTDA
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
4 MG
ZOBONE
ÁCIDO ZOLEDRÔNICO
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado
4 mg para solução injetável
Embalagem com 1 frasco-ampola
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
ácido zoledrônico (anidro*)..........................4mg
Excipientes: manitol e citrato de sódio di-hidratado.
*equivalente a 4,264mg de ácido zoledrônico monoidratado.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é usado para tratar a metástase óssea e reduzir a
quantidade de cálcio no sangue de
pacientes com hipercalcemia induzida por tumor (HIT).
ZOBONE
também é indicado para a prevenção de eventos relacionados ao
esqueleto, como fraturas de
ordem patológica, compressão medular, radioterapia e cirurgia
ortopédica ou hipercalcemia induzida por
tumor, em pacientes com câncer metastático ósseo.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O ácido zoledrônico faz parte de uma nova classe de bisfosfonatos de
alta potência com atuação
específica nos ossos. Dentre os fármacos inibidores da reabsorção
óssea, o ácido zoledrônico é um dos
mais potentes conhecidos até o momento.
Devido a sua elevada afinidade pelas células ósseas mineralizadas,
os bisfosfonatos atuam de forma
seletiva nos ossos, porém o mecanismo de ação preciso que leva a
inibição da atividade dos osteoclastos
ainda é desconhecido.
O ácido zoledrônico apresenta diversas propriedades anti-tumorais,
podendo contribuir para a eficácia
global no tratamento da doença óssea metastática.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ZOBONE
não deve ser usado por pacientes alérgicos ao ácido zoledrônico
bem como outros bisfosfonatos
(grupo de substâncias do ácido zoledrônico) ou a qualquer
ingrediente da fórmula.
ZOBONE É CONTRAINDICADO PARA USO EM MULHERES GRÁVIDAS E/OU EM
PERÍODO DE AMAMENTAÇÃO.
ZOBONE É CONTRAINDICADO P

Charakterystyka produktu

ZOBONE
(ÁCIDO ZOLEDRÔNICO)
SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL
LTDA
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
4 MG
ZOBONE
ÁCIDO ZOLEDRÔNICO
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado
4 mg para solução injetável
Embalagem com 1 frasco-ampola
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
ácido zoledrônico (anidro*)..........................4mg
Excipientes: manitol e citrato de sódio di-hidratado.
*equivalente a 4,264mg de ácido zoledrônico monoidratado.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é usado na prevenção de eventos relacionados ao
esqueleto, como fraturas de ordem patológica, compressão
medular, radioterapia e cirurgia ortopédica ou hipercalcemia induzida
por tumor, em pacientes com câncer metastático ósseo.
Tratamento da hipercalcemia induzida por tumor (HIT).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
RESULTADOS DOS ESTUDOS CLÍNICOS NA PREVENÇÃO DE EVENTOS
RELACIONADOS AO ESQUELETO EM PACIENTES COM TUMORES ÓSSEOS
AVANÇADOS:
Em um estudo com o objetivo de avaliar a eficácia do ácido
zoledrônico na prevenção da perda mineral óssea em homens com
carcinoma de próstata localmente avançado não-metastático
recebendo terapia de supressão androgênica, 41 homens foram
divididos aleatoriamente em dois grupos para receber infusão de
ácido zoledrônico 4 mg (n=19) ou placebo (n=22) a cada três
meses. As variáveis primárias de avaliação de eficácia foram a
medida da densidade mineral óssea (DMO) da região lombar e a
deoxipiridinolina urinária no basal e no final do tratamento. A
análise da eficácia foi realizada pela alteração média e
percentual
destas variáveis a partir da comparação dos dados basais com os
obtidos no final do tratamento. Foi observado que a DMO média
aumentou significativamente para 1,18 g/cm
2
a partir de um valor basal de 1,09 g/cm
2
no grupo que recebeu ácido zoledrônico. No
grupo placebo a DMO média caiu para 0,99 g/cm
2
a partir de 1.07 g/cm