Ziprasidon "Paranova" 40 mg kapsler, hårde

Quốc gia: Đan Mạch

Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch

Nguồn: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Thành phần hoạt chất:

ZIPRASIDON

Sẵn có từ:

Paranova Danmark A/S

Mã ATC:

N05AE04

INN (Tên quốc tế):

ziprasidone

Liều dùng:

40 mg

Dạng dược phẩm:

kapsler, hårde

Ngày ủy quyền:

2019-08-19

Đặc tính sản phẩm

19. AUGUST 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ZIPRASIDON "PARANOVA", HÅRDE KAPSLER (PARANOVA)
1.
D.SP.NR.
28270
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ziprasidon "Paranova"
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel indeholder 40 mg ziprasidon som
ziprasidonhydrogensulfat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
40 mg
Lactose
(mg/kapsel)
114,86
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Kapsel, hård (Paranova).
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ziprasidon er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne.
Ziprasidon er indiceret til behandling af mani eller
blandingstilstande af moderat
sværhedsgrad ved bipolar affektiv sindslidelse hos voksne og børn og
unge i alderen 10-17
år (forebyggelse af episoder ved bipolar affektiv sindslidelse er
ikke tilstrækkeligt
undersøgt - se pkt. 5.1).
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor
indlægssedlen bør
informere brugeren om dette.
_dk_hum_62927_spc.doc_
_Side 1 af 15_
Dosering
Voksne
Den anbefalede dosis til akut behandling af skizofreni og bipolar
affektiv sindslidelse er 40
mg 2 gange dagligt indtaget sammen med føde. Den daglige dosis kan
efterfølgende
justeres op til maksimalt 80 mg 2 gange dagligt på baggrund af
individuelt klinisk respons.
Den maksimale anbefalede dosis kan opnås allerede på behandlingens
3. dag.
Det er særligt vigtigt ikke at overskride den maksimale dosis, da
sikkerhedsprofilen over
160 mg/dag ikke er bekræftet og da ziprasidon er associeret med
dosisrelateret forlængelse
af QT-intervallet (se pkt. 4.3 og 4.4).
Der bør administreres den laveste effektive dosis af ziprasidon til
patienter i
vedligeholdelsesbehandling for skizofreni. I mange tilfælde kan en
dosis på 20 mg 2
gange dagligt være tilstrækkelig.
Ældre
Lavere initialdosis er ikke rutinemæssigt indiceret, men bør
overvejes hos patienter på 65
år og derover, hvis kliniske faktorer taler