Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ZIPRASIDON
Paranova Danmark A/S
N05AE04
ziprasidone
40 mg
kapsler, hårde
2019-08-19
19. AUGUST 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR ZIPRASIDON "PARANOVA", HÅRDE KAPSLER (PARANOVA) 1. D.SP.NR. 28270 2. LÆGEMIDLETS NAVN Ziprasidon "Paranova" 3. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder 40 mg ziprasidon som ziprasidonhydrogensulfat. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 40 mg Lactose (mg/kapsel) 114,86 Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 4. LÆGEMIDDELFORM Kapsel, hård (Paranova). 5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Ziprasidon er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne. Ziprasidon er indiceret til behandling af mani eller blandingstilstande af moderat sværhedsgrad ved bipolar affektiv sindslidelse hos voksne og børn og unge i alderen 10-17 år (forebyggelse af episoder ved bipolar affektiv sindslidelse er ikke tilstrækkeligt undersøgt - se pkt. 5.1). 5.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte doseringsmuligheder/ anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor indlægssedlen bør informere brugeren om dette. _dk_hum_62927_spc.doc_ _Side 1 af 15_ Dosering Voksne Den anbefalede dosis til akut behandling af skizofreni og bipolar affektiv sindslidelse er 40 mg 2 gange dagligt indtaget sammen med føde. Den daglige dosis kan efterfølgende justeres op til maksimalt 80 mg 2 gange dagligt på baggrund af individuelt klinisk respons. Den maksimale anbefalede dosis kan opnås allerede på behandlingens 3. dag. Det er særligt vigtigt ikke at overskride den maksimale dosis, da sikkerhedsprofilen over 160 mg/dag ikke er bekræftet og da ziprasidon er associeret med dosisrelateret forlængelse af QT-intervallet (se pkt. 4.3 og 4.4). Der bør administreres den laveste effektive dosis af ziprasidon til patienter i vedligeholdelsesbehandling for skizofreni. I mange tilfælde kan en dosis på 20 mg 2 gange dagligt være tilstrækkelig. Ældre Lavere initialdosis er ikke rutinemæssigt indiceret, men bør overvejes hos patienter på 65 år og derover, hvis kliniske faktorer taler Læs hele dokumentet