Quốc gia: Ý
Ngôn ngữ: Tiếng Ý
Nguồn: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
CEFOTAXIMA
PROGE FARM S.R.L.
J01DD01
CEFOTAXIMA
"1 G POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE" 1 FLACONE + FIALA SOLVENTE 4 ML
N
CEFOTAXIMA
034426015 - 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare 1 FLACONE + FIALA SOLVENTE 4 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ZIMANEL 1 G/4ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE Cefotaxime sodico e lidocaina cloridrato MEDICINALE EQUIVALENTE LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è ZIMANEL e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare ZIMANEL 3. Come usare ZIMANEL 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare ZIMANEL 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È ZIMANEL E A COSA SERVE La polvere contenuta nel flacone di ZIMANEL contiene il principio attivo cefotaxime sodico appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati antibiotici (antibiotici beta-lattamici o cefalosporine di 3ª generazione) che vengono utilizzati per il trattamento delle infezioni causate da batteri. La fiala solvente di ZIMANEL contiene il principio attivo lidocaina cloridrato che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati anestetici locali che alleviano il dolore nel sito dell’iniezione. ZIMANEL è indicato per il trattamento di infezioni batteriche gravi causate da alcuni batteri (germi Gram-negativi “difficili”) o da un insieme di batteri di diverso tipo (flora mista) con presenza di batteri gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici. In questi casi è indicato anche per persone debilitate o con problemi nelle difese immunitarie (pazienti immunodepressi). Questo medicinale è indicato inoltre per la prevenzione delle in Đọc toàn bộ tài liệu
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ZIMANEL 1 g/4 ml – polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA: Un flacone contiene: Principio attivo: Cefotaxime sodico g 1,048 (pari a cefotaxime g 1,000) Una fiala solvente contiene: Principio attivo: Lidocaina cloridrato mg 40 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi Gram-negativi “difficili” o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici. In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare, nei pazienti defedati e/o immunodepressi. È indicato inoltre nella profilassi delle infezioni chirurgiche. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La dose e la via di somministrazione vanno scelte a seconda del tipo d’infezione, della sua gravità, del grado di sensibilità dell’agente patogeno, delle condizioni e del peso corporeo del paziente. La durata del trattamento con cefotaxime varia a seconda della risposta terapeutica; la terapia dovrebbe comunque essere continuata almeno fino a 3 giorni dopo lo sfebbramento. _Adulti_ : la posologia di base è di 2 g al giorno (1 g ogni 12 ore) da somministrare per via intramuscolare. Se necessario, può essere aumentata a 3-4 g. Popolazione pediatrica: Documento reso disponibile da AIFA il 06/01/2023 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ Al di sotto dei 12 anni si possono somministrare Đọc toàn bộ tài liệu