Quốc gia: Slovakia
Ngôn ngữ: Tiếng Slovak
Nguồn: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Jubilant Pharmaceuticals nv, Belgicko
J01FA10
perorálne použitie
tbl flm 2x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 3x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 6x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x500 mg
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Azitromycín
tbl flm 30x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 6x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 3x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 2x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2011-06-17
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/02948-Z1A Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/01840-TR 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ZIGILEX 500 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY azitromycín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI I SA DOZVIETE: 1. Čo je Zigilex a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zigilex 3. Ako užívať Zigilex 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Zigilex 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ZIGILEX A NA ČO SA POUŽÍVA Azitromycín je antibiotikum. Patrí do skupiny antibiotík nazývaných makrolidy. Zigilex sa používa sa na liečbu bakteriálnych infekcií spôsobených mikroorganizmami, ako sú baktérie. Tieto infekcie zahŕňajú: infekcie hrudníka, ako sú akútna exacerbácia (zhoršenie) chronickej bronchitídy (zápal priedušiek) a pneumónia (zápal pľúc) infekcie prinosných dutín, hrdla, mandlí alebo uší mierne až stredne závažné infekcie kože a mäkkých tkanív, napr. infekcia vlasových vačkov (folikulitída), bakteriálne infekcie kože a jej hlbších vrstiev (celulitída), infekcie kože s opuchom a začervenaním (eryzipel, ruža) infekcie spôsobené baktériou nazývanou _Chlamydia trachomatis_. Tie môžu zapríčiniť z Đọc toàn bộ tài liệu
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/02948-Z1A, 2019/02264-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2021/01840-TR 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Zigilex 500 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje dihydrát azitromycínu zodpovedajúci 500 mg azitromycínu. Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy. Každá filmom obalená tableta obsahuje 10,80 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Biele až takmer biele podlhovasté filmom obalené tablety s dĺžkou približne 17,7 mm, šírkou 9,2 mm a hrúbkou 7,1 mm s vyrazeným ‘AZ’ a ‘500’ na každej strane deliacej ryhy na jednej strane, a hladké na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba nasledovných bakteriálnych infekcií vyvolaných mikroorganizmami citlivými na azitromycín (pozri časti 4.4 a 5.1): Infekcie dolných dýchacích ciest: akútna exacerbácia chronickej bronchitídy (adekvátne diagnostikovaná) a mierna až stredne závažná pneumónia získaná v komunite Infekcie horných dýchacích ciest: sínusitída a faryngitída/tonzilitída Akútny otitis media (akútny zápal stredného ucha) Mierne až stredne závažné infekcie kože a mäkkých tkanív, napr. folikulitída, celulitída, eryzipel Nekomplikovaná uretritída a cervicitída vyvolaná mikroorganizmom _Chlamydia trachomatis_. Je potrebné vziať do úvahy oficiálne usmernenia o vhodnom používaní antibakteriálnych látok. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Deti a dospievajúci s_ _ telesnou _ _hmotnosťou vyššou ako 45 kg, dospelí a_ _ _ _starší pacienti:_ _ _ Celková dávka azitromycínu je 1 500 mg a je rozložená na tri dni (500 mg jedenkrát denne). Alternatívne môže byť dávka rozložená na päť dní (500 mg ako jedn Đọc toàn bộ tài liệu