Zigilex 500 mg filmom obalené tablety

Riik: Slovakkia

keel: slovaki

Allikas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saadav alates:

Jubilant Pharmaceuticals nv, Belgicko

ATC kood:

J01FA10

Manustamisviis:

perorálne použitie

Ühikuid pakis:

tbl flm 2x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 3x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 6x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x500 mg

Retsepti tüüp:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutiline rühm:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Terapeutiline ala:

Azitromycín

Toote kokkuvõte:

tbl flm 30x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 6x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 3x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 2x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Volitamisolek:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Loa andmise kuupäev:

2011-06-17

Infovoldik

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/02948-Z1A
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/01840-TR
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZIGILEX 500 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
azitromycín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI
I SA DOZVIETE:
1.
Čo je Zigilex a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zigilex
3.
Ako užívať Zigilex
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Zigilex
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ZIGILEX A
NA ČO SA POUŽÍVA
Azitromycín je antibiotikum. Patrí do skupiny antibiotík
nazývaných makrolidy.
Zigilex sa používa sa na liečbu bakteriálnych infekcií
spôsobených mikroorganizmami, ako sú
baktérie. Tieto infekcie zahŕňajú:

infekcie hrudníka, ako sú akútna exacerbácia (zhoršenie)
chronickej bronchitídy (zápal
priedušiek) a pneumónia (zápal pľúc)

infekcie prinosných dutín, hrdla, mandlí alebo uší

mierne až stredne závažné infekcie kože a mäkkých tkanív,
napr. infekcia vlasových vačkov
(folikulitída), bakteriálne infekcie kože a jej hlbších vrstiev
(celulitída), infekcie kože
s opuchom a začervenaním (eryzipel, ruža)

infekcie spôsobené baktériou nazývanou _Chlamydia trachomatis_.
Tie môžu zapríčiniť z�

Toote omadused

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/02948-Z1A,
2019/02264-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2021/01840-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Zigilex 500 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje dihydrát azitromycínu
zodpovedajúci 500 mg azitromycínu.
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10,80 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele až takmer biele podlhovasté filmom obalené tablety s dĺžkou
približne 17,7 mm, šírkou 9,2 mm
a hrúbkou 7,1 mm s vyrazeným ‘AZ’ a ‘500’ na každej strane
deliacej ryhy na jednej strane, a hladké
na druhej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba nasledovných bakteriálnych infekcií vyvolaných
mikroorganizmami citlivými na azitromycín
(pozri časti 4.4 a 5.1):

Infekcie dolných dýchacích ciest: akútna exacerbácia chronickej
bronchitídy (adekvátne
diagnostikovaná) a mierna až stredne závažná pneumónia získaná
v komunite

Infekcie horných dýchacích ciest: sínusitída a
faryngitída/tonzilitída

Akútny otitis media (akútny zápal stredného ucha)

Mierne až stredne závažné infekcie kože a mäkkých tkanív,
napr. folikulitída, celulitída,
eryzipel

Nekomplikovaná uretritída a cervicitída vyvolaná mikroorganizmom
_Chlamydia trachomatis_.
Je potrebné vziať do úvahy oficiálne usmernenia o vhodnom
používaní antibakteriálnych látok.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Deti a dospievajúci s_
_ telesnou _
_hmotnosťou vyššou ako 45 kg, dospelí a_
_ _
_starší pacienti:_
_ _
Celková dávka azitromycínu je 1 500 mg a je rozložená na tri dni
(500 mg jedenkrát denne).
Alternatívne môže byť dávka rozložená na päť dní (500 mg ako
jedn