Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Na Uy
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
medetomidine hydrochloride, vatinoxan hydrochloride
Vetcare Oy
QN05CM99
medetomidine hydrochloride, vatinoxan hydrochloride
hunder
Psykoleptika, hypnotika og sedativer
To provide restraint, sedation and analgesia during conduct of non-invasive, non-painful or mildly painful procedures and examinations intended to last no more than 30 minutes.
autorisert
2021-12-15
16 B. PAKNINGSVEDLEGG 17 PAKNINGSVEDLEGG: ZENALPHA 0,5 MG/ML + 10 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING TIL HUND 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: Vetcare Oy, P.O. Box 99, 24101 Salo, Finland Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Apotek Produktion & Laboratorier AB, Formvägen 5B, SE-90621 Umeå, Sverige 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Zenalpha 0,5 mg/ml + 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund medetomidinhydroklorid / vatinoksanhydroklorid 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) 1 ml inneholder: VIRKESTOFFER: Medetomidinhydroklorid 0,5 mg (tilsvarende 0,425 mg medetomidin) Vatinoksanhydroklorid 10 mg (tilsvarende 9,2 mg vatinoksan) HJELPESTOFFER: Metylparahydroksybenzoat (E 218) 1,8 mg Propylparahydroksybenzoat 0,2 mg Klar, svakt gul til gul eller gulbrun oppløsning. 4. INDIKASJON(ER) For å tilrettelegge håndtering, sedasjon og analgesi under gjennomføring av ikke-invasive, ikke-smertefulle eller mildt smertefulle prosedyrer og undersøkelser som ikke er beregnet å vare i mer enn 30 minutter. 5. KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene eller noen av hjelpestoffene. Skal ikke brukes til dyr med kardiovaskulær sykdom, luftveissykdom eller nedsatt lever- eller nyrefunksjon. Skal ikke brukes til dyr som er i sjokk eller er sterkt svekket. Skal ikke brukes til dyr som har hypoglykemi eller som er i fare for å utvikle hypoglykemi. Skal ikke brukes som pre-anestesi. Skal ikke brukes til katt. 6. BIVIRKNINGER Hypotermi, bradykardi og takykardi var svært vanlig i sikkerhets- og kliniske studier. Diaré/kolitt og muskelskjelving var vanlig. Oppkast/kvalme og ufrivillig defekasjon var mindre vanlig. 18 Hjertearytmier, slik som andregrads AV-blokk eller ventrikulære escape-komplekser, var svært vanlig i laboratoriestudier av sikkerhet. Injeksjon i sklera var svært sjelden i laboratoriestudier av sikkerhet. All Đọc toàn bộ tài liệu
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Zenalpha 0,5 mg/ml + 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: VIRKESTOFFER: Medetomidinhydroklorid 0,5 mg (tilsvarende 0,425 mg medetomidin) Vatinoksanhydroklorid 10 mg (tilsvarende 9,2 mg vatinoksan) HJELPESTOFFER: Metylparahydroksybenzoat (E 218) 1,8 mg Propylparahydroksybenzoat 0,2 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning. Klar, svakt gul til gul eller gulbrun oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hund. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER For å tilrettelegge håndtering, sedasjon og analgesi under gjennomføring av ikke-invasive, ikke-smertefulle eller mildt smertefulle prosedyrer og undersøkelser som ikke er beregnet å vare i mer enn 30 minutter. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene eller noen av hjelpestoffene. Skal ikke brukes til dyr med kardiovaskulær sykdom, luftveissykdom eller nedsatt lever- eller nyrefunksjon. Skal ikke brukes til dyr som er i sjokk eller er sterkt svekket. Skal ikke brukes til dyr som har hypoglykemi eller som er i fare for å utvikle hypoglykemi. Skal ikke brukes som pre-anestesi. Skal ikke brukes til katt. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Nervøse eller opphissede hunder med høye nivåer av endogene katekolaminer kan utvise redusert farmakologisk respons på alfa-2-adreneseptoragonister som medetomidin (ineffektivitet). Hos urolige dyr kan inntreden av sedative/smertedempende effekter forsinkes, eller dybden og varigheten av effektene kan bli redusert eller være ikke-eksisterende. Derfor bør hunden få muligheten til å roe seg 3 ned før behandlingen begynner og hvile i rolige omgivelser etter administrering av veterinærpreparatet til tydelig sedasjon er oppnådd. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Da det ikke foreligger tilgje Đọc toàn bộ tài liệu